L’espoir d’une autorisation de la FDA pour la thérapie par la MDMA en 2024 se profile à l’horizon

MAPS PBC a publié les résultats anticipés de son étude de phase 3b qui pourrait rapprocher la thérapie assistée par la MDMA de l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) d’ici 2024

La phase 3b (MAPP2) les résultats de l’étude ont montré que 71,2 % des participants ayant reçu une thérapie assistée par la MDMA ne répondaient plus aux critères du trouble de stress post-traumatique (TSPT) à la fin de l’étude.

Publiée dans Nature Medicine, la deuxième étude de confirmation de phase 3 de la thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT a atteint les critères d’évaluation primaires et secondaires, confirmant les résultats de la première étude de phase 3a (MAPP1). Les résultats de l’étude MAPP1 ont montré que 67 % des participants du groupe MDMA ne répondaient plus aux critères diagnostiques du SSPT à la fin de l’étude, contre 32 % des participants du groupe placebo

La psychothérapie assistée par la MDMA a obtenu le statut de Breakthrough Therapy en 2017 – bien qu’elle ait été placée à l’annexe 1 du Controlled Substances Act (CSA) en 1984 – car de plus en plus de recherches cliniques montrent l’efficacité du traitement pour le SSPT.

La substance était souvent utilisée dans le cadre de psychothérapies avant son interdiction, et après l’interdiction de la drogue, le MAPS a commencé ses recherches cliniques pionnières sur les thérapies à base de MDMA en 1986 – dans le but de « développer le potentiel thérapeutique de la MDMA par le biais de protocoles approuvés par la FDA »

Presque 40 ans plus tard, cette dernière étude de phase 3 de la MAPS Public Benefit Corporation (PBC) – la filiale à 100 % de MAPS qui se consacre uniquement à l’achèvement de la recherche clinique de MAPS – fournit à la FDA les données dont elle a besoin pour envisager l’approbation de la thérapie.

« Grâce aux efforts combinés de dizaines de thérapeutes, de centaines de participants qui se sont portés volontaires dans les essais parrainés par MAPS et de plusieurs milliers de donateurs généreux, la thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT est en bonne voie pour être envisagée pour approbation par la FDA en 2024 », a commenté Rick Doblin, PhD, fondateur et président de MAPS, dans un communiqué.

« Nature Medicine a publié les résultats du deuxième essai de phase 3 parrainé par MAPS sur la thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT, confirmant nos résultats antérieurs.

« Nous espérons que la thérapie assistée par la MDMA pour le TSPT sera approuvée par la FDA l’année prochaine – et que notre principe « Science ouverte, livres ouverts » incitera les chercheurs à faire de cette thérapie la première des nombreuses thérapies assistées par les psychédéliques à être validées par une recherche diligente. »

« Nous espérons que la thérapie assistée par la MDMA pour le TSPT sera approuvée par la FDA l’année prochaine

Une nouvelle option pour les patients

Le SSPT touche actuellement jusqu’à 13 millions de personnes aux États-Unis et environ 7,7 millions de personnes en Europe. Le trouble est souvent associé à des pathologies telles que l’anxiété, la dépression et la toxicomanie.

La recherche sur le TSPT est en cours

« Avec la publication de deux études de phase 3 positives, nous nous attachons à rassembler toutes les données afin de soumettre la demande de nouveau médicament pour la thérapie assistée par la MDMA à la FDA dans le courant de l’année », a déclaré Amy Emerson, PDG de MAPS PBC, dans un communiqué de presse.

« Compte tenu du besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques efficaces pour le SSPT et des résultats cohérents de deux essais de phase 3 positifs, nous espérons que la thérapie assistée par la MDMA, si elle est approuvée par la FDA, pourrait constituer une nouvelle option pour les patients, les prestataires de soins et les thérapeutes »

Les résultats de l’étude MAPP2 ont montré que les participants du groupe de thérapie assistée par la MDMA ont connu une réduction significative des symptômes du SSPT par rapport aux participants recevant un placebo avec la thérapie

Les données ont également démontré que la thérapie assistée par la MDMA réduisait de manière significative la déficience fonctionnelle évaluée par le clinicien, et aucun événement indésirable grave n’a été signalé dans le groupe MDMA ou le groupe de contrôle.

Dans sa déclaration, MAPS souligne que la population de MAPP2 reflète la démographie du SSPT, avec environ la moitié des participants à l’étude s’identifiant comme racialement ou ethniquement diversifiés.

« Les données de l’étude MAPP2 confirment les résultats de l’étude MAPP1, suggérant que les résultats peuvent être généralisés à une population plus large de personnes atteintes du syndrome de stress post-traumatique qui varient non seulement en termes de gravité des symptômes, mais aussi en termes de race et d’origine ethnique », a déclaré Jennifer Mitchell, Ph.D., Professeur de neurologie, de psychiatrie et de sciences du comportement à l’UCSF, et chef associé du personnel pour la recherche et le développement au San Francisco VA Medical Center.

« La publication de MAPP2, revue par des pairs, confirmant les résultats obtenus dans la première étude de phase 3, contribue à valider la rigueur des données que nous avons recueillies dans le cadre du programme pivot. »

« La publication de MAPP2, revue par des pairs, confirme les résultats obtenus dans la première étude de phase 3

L’étude a été parrainée par la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) et administrée par MAPS PBC, qui, selon l’organisation à but non lucratif, va maintenant compiler les données de 18 études de phase 2 et de phase 3 parrainées par MAPS pour constituer la base de la demande de nouveau médicament.

L’étude a été parrainée par la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) et administrée par MAPS PBC