Début du dosage dans l’essai 5-MeO-DMT pour la dépression résistante

Beckley Psytech a confirmé avoir administré le premier patient de son étude internationale Phaseb sur le BPL-003 – une nouvelle formulation synthétique intranasale de 5-MeO-DMT – pour la dépression résistante au traitement (TRD)

L’essai est la plus grande étude d’efficacité jamais réalisée sur la 5-MeO-DMT (également connue sous le nom de Mebufotenin) et se déroule dans 40 sites répartis dans six pays, les premiers résultats de l’étude étant attendus en 2024.

L’étude de phase 2b multicentrique à quadruple masque vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de différentes doses de BPL-003 chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

L’étude de phase 2b est en cours

BPL-003 est la formulation de benzoate de 5-MeO-DMT protégée par un brevet de Beckley Psytech et est administrée par voie intranasale via un dispositif d’administration approuvé par la FDA
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L’étude se déroule sur 40 sites en Australie, en Allemagne, en Pologne, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

L’étude se déroule sur 40 sites en Australie, en Allemagne, en Pologne, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Cette étude fait suite à l’obtention par Beckley Psytech, en février de cette année, de la toute première approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’un nouveau médicament de recherche (IND) pour une étude de phase 2b portant sur un composé psychédélique à courte durée d’action.

Le PDG de Beckley Psytech, Cosmo Feilding Mellen, a déclaré : « Nous sommes fiers de montrer la voie en explorant comment les psychédéliques à courte durée d’action comme le 5-MeO-DMT pourraient aider à répondre à l’énorme besoin non satisfait auquel sont confrontées des millions de personnes vivant avec une dépression résistante au traitement dans le monde entier.

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« Le BPL-003 a jusqu’à présent généré de solides données de sécurité et de pharmacocinétique, et il a été démontré qu’il induit de manière fiable des effets subjectifs profonds et de courte durée, qui sont en corrélation avec des résultats thérapeutiques positifs.

« Nous sommes optimistes quant à l’entrée dans la prochaine étape du développement clinique du BPL-003 grâce à cette étude et nous sommes impatients d’en savoir plus dans les mois à venir. »

L’essai

L’étude

L’essai randomisé de détermination de la dose évaluera les effets d’une dose moyenne ou élevée de BPL-003, associée à un soutien psychologique, par rapport à un placebo actif chez 225 patients atteints de TRD modérée à sévère

L’étude sera quadruplement masquée, le patient, l’investigateur, le thérapeute et l’évaluateur des résultats étant tous masqués quant à l’attribution de la dose au sujet afin de réduire le biais d’attente. L’efficacité sera évaluée par des évaluateurs masqués à l’aide de l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à plusieurs moments de l’essai et un soutien psychologique sera apporté à tous les patients avant, pendant et après le traitement.

L’étude sera quadruplement masquée

L’équipe prévoit également de mener une extension ouverte sur certains sites de l’essai huit semaines après l’administration initiale afin d’explorer le maintien de l’effet du BPL-003 après une deuxième dose

Les doses de cette étude de phase 2b ont été sélectionnées après que les études précliniques et de phase I de Beckley Psytech ont montré que le BPL-003 était bien toléré avec un profil pharmacocinétique prévisible et linéaire en fonction de la dose. Des doses moyennes et élevées ont été trouvées pour induire de manière fiable des expériences psychédéliques profondes avec une apparition rapide des effets du traitement psychédélique en quelques minutes et la résolution de tous les effets perceptuels en 60 à 90 minutes.

Les effets du traitement psychédélique ont été identifiés comme étant les plus importants dans le monde

Le Dr Rob Conley, directeur scientifique de Beckley Psytech, a ajouté : « L’obtention du premier patient traité dans le cadre de cette étude est le fruit d’une collaboration mondiale. Nous avons travaillé avec des experts internationaux sur la conception de l’étude, formé environ 170 thérapeutes du monde entier et collaboré avec 40 sites d’essais cliniques hautement qualifiés dans 6 pays différents.

« J’aimerais profiter de cette occasion pour remercier tous ceux qui ont participé à notre programme clinique jusqu’à présent, ainsi que les patients actuels et futurs qui sont prêts à participer à nos essais. Nous vous sommes reconnaissants du temps que vous nous avez consacré et de la confiance que vous nous avez témoignée »

Beckley Psytech s’est associé à l’organisation de recherche contractuelle (CRO) Worldwide Clinical Trials pour mener l’étude, tandis que Fluence a assuré la formation au soutien psychologique standardisé qui sera proposé aux patients participant à l’essai.

L’étude a été menée en collaboration avec l’organisation de recherche contractuelle (CRO) Worldwide Clinical Trials, qui offre des services complets à l’échelle mondiale

Les premiers résultats seront utilisés avec les données de l’étude de phase 2a en cours de Beckley Psytech sur le BPL-003 pour la TRD afin d’informer le développement clinique futur du composé.