Un analogue de la psilocybine donne des résultats positifs dans une étude de phase 2 sur la dépression

Cybin a annoncé des données de sécurité et d’efficacité de phase 2 positives pour son analogue deutéré de la psilocybine – CYB003 – pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

Les résultats de l’étude de Cybin ont montré que 79% des patients étaient en rémission de la dépression six semaines après avoir reçu deux doses de CYB003

Les résultats de l’étude de Cybin ont montré que 79% des patients étaient en rémission de la dépression six semaines après avoir reçu deux doses de CYB003

CYB003 a démontré une amélioration importante des symptômes après une dose et un total de 79% des patients ont répondu au traitement. Le composé a également démontré un excellent profil de sécurité dans les doses testées, avec tous les effets indésirables rapportés légers à modérés et auto-limitants.

Les effets indésirables rapportés par les patients ont été très faibles et se sont limités

En outre, Cybin a déclaré que l’ampleur de l’amélioration était supérieure à celle des antidépresseurs approuvés et des données récemment rapportées avec d’autres psychédéliques, affirmant que les effets se traduisent par une taille d’effet sans précédent.

La société a déclaré que les résultats se comparent favorablement aux données regroupées de 232 études industrielles sur les antidépresseurs standard actuels, les ISRS, soumises à la FDA

L’annonce fait suite aux résultats intermédiaires de la phase 2 obtenus début novembre 2023, qui ont démontré que le CYB003 a entraîné une « réduction rapide, robuste et statistiquement significative des symptômes de la dépression trois semaines après l’administration d’une dose unique de 12 mg, par rapport au placebo ».

Le PDG de Cybin, Doug Drysdale, a déclaré : « Nous sommes ravis de partager que CYB003 a atteint le critère d’efficacité primaire dans cette étude et a montré des améliorations rapides et statistiquement significatives des symptômes de la dépression après une seule dose, avec un bénéfice incrémental clair d’une deuxième dose, résultant en quatre patients sur cinq en rémission de leur dépression à six semaines.

Cybin, CEO de Doug Drysdale, a déclaré :

« Il s’agit d’une découverte impressionnante qui fait suite aux résultats intermédiaires sans précédent que nous avons annoncés au début de ce mois. »

Drysdale a souligné que la force des données soutiendra le CYB003 dans la phase 3 de l’étude

Le CMO de Cybin, Amir Inamdar, a ajouté : « La réduction significative des symptômes de la dépression observée dans notre étude de phase 2 est très gratifiante

« Au critère principal d’efficacité à trois semaines, une dose unique de 12 mg de CYB003 a montré une amélioration rapide, robuste et statistiquement très significative des symptômes de la dépression par rapport au placebo, avec une différence de -14,08 points par rapport à la ligne de base dans le MADRS.

Cybin CMO, Amir Inamdar, a ajouté : « La réduction significative des symptômes de la dépression observée dans notre étude de phase 2 est très gratifiante

« Cela s’est traduit par une taille d’effet très importante. Des effets significatifs et robustes similaires ont également été observés avec une dose unique de 16 mg, qui a entraîné une amélioration des symptômes de dépression mesurés à l’aide du score total MADRS d’environ 13 points par rapport au placebo.

« Cela s’est traduit par une taille d’effet très importante

« Ces effets étaient évidents dès le premier jour avec la dose de 16 mg et étaient également très significatifs sur le plan statistique. Lorsque les données des doses de 12 et 16 mg sont regroupées, ces effets robustes sont maintenus. De plus, avec deux doses, des taux de réponse et de rémission supérieurs à 75 % ont été observés avec CYB003 (12 mg).

« Les effets du CYB003 sur la santé et le bien-être des patients ont été confirmés par les résultats de l’étude

« Avec ces résultats en main, nous sommes encouragés par le potentiel de CYB003 à aider les personnes souffrant de TDM et nous sommes impatients de passer à une étude de phase 3 multinationale et multisite au début de l’année prochaine »

Cybin prévoit de soumettre des données de base à la FDA dans le but d’organiser une réunion de phase 2 au premier trimestre 2024, avec d’autres données de durabilité à 12 semaines de la phase 2 CYB003 attendues au premier trimestre, et le recrutement pour l’étude de phase 3 devrait commencer d’ici la fin du premier trimestre 2024.

Cybin prévoit de soumettre des données de base à la FDA dans le but d’organiser une réunion de phase 2 au premier trimestre 2024