La MDMA contre le syndrome de stress post-traumatique fait l’objet d’un examen prioritaire dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application)

Lykos Therapeutics, anciennement MAPS Public Benefit Corporation, a annoncé l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire d’une demande de nouveau médicament (NDA) concernant sa thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour des capsules de MDMA utilisées en combinaison avec une intervention psychologique. Cette intervention comprend une psychothérapie et d’autres services de soutien fournis par un prestataire de soins de santé qualifié pour les personnes souffrant de TSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour les capsules de MDMA utilisées en association avec une intervention psychologique

Lykos a déclaré que la FDA avait accordé à la demande un examen prioritaire et lui avait assigné une date d’action cible en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), à savoir le 11 août 2024. Les statistiques actuelles montrent que 89% des demandes qui respectent leur date limite PDUFA sont approuvées. Si cette demande est approuvée, il s’agirait de la première thérapie assistée par la MDMA et les psychédéliques

Dans un communiqué de presse, Amy Emerson, directrice générale de Lykos Therapeutics, a commenté : « L’obtention d’un examen prioritaire pour notre thérapie expérimentale assistée par la MDMA est une réalisation importante et souligne le besoin urgent et non satisfait d’une nouvelle innovation dans le traitement du SSPT

« Nous restons concentrés sur la collaboration avec la FDA tout au long du processus d’examen et sur la préparation d’un lancement contrôlé, en mettant l’accent sur la qualité, si ce traitement potentiel est approuvé. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et l’innocuité du traitement. Ces deux études ont atteint leurs objectifs principaux, à savoir une modification de la gravité des symptômes de l’ESPT et une amélioration de la déficience fonctionnelle associée à l’ESPT.

La demande de NDA a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et la sécurité du traitement

Bien qu’aucun événement indésirable grave n’ait été signalé dans le groupe MDMA dans les deux études, Lykos souligne que l’innocuité et l’efficacité de la thérapie assistée par la MDMA n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT.

La thérapie assistée par la MDMA n’a pas été établie pour le traitement du SSPT

La nouvelle a été accueillie favorablement de l’autre côté de l’Atlantique par les groupes de campagne européens qui prônent l’accès à la thérapie assistée par les psychédéliques.

Dans un communiqué de presse, le groupe de campagne PAREA a commenté : « L’innovation dans le domaine de la santé mentale stagne depuis des décennies. Au cours des trois dernières années, l’Europe n’a approuvé qu’un seul nouveau traitement psychiatrique, contre 68 en oncologie

« Alors que les États-Unis sont sur le point d’approuver la première thérapie assistée par les psychédéliques, l’Europe est nettement à la traîne. Cela s’explique principalement par le fait que les incitations et les récompenses offertes aux entreprises pour mener des essais pivots à grande échelle sur les psychédéliques sont insuffisantes en Europe, ce qui souligne la nécessité de renforcer le soutien et les incitations pour faire progresser les nouveaux traitements en matière de santé mentale

Alors que les États-Unis progressent à grands pas dans l’avancement des soins de santé psychédéliques, l’Europe commence maintenant à prendre note de ce développement scientifique, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devant organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) doit organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024

L’atelier vise à établir des lignes directrices réglementaires pour le développement et l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques en Europe.

Le continent a également réalisé récemment une avancée historique dans le domaine de la recherche psychédélique. En janvier 2024, l’Union européenne a annoncé un financement de 6,5 millions d’euros pour la recherche sur la thérapie psychédélique dans le cadre de son programme Horizon Europe.

Le financement a été accordé à un consortium de 19 partenaires de neuf pays européens différents pour un essai clinique – l’essai PsyPal – qui étudiera la psychothérapie assistée par la psilocybine pour la détresse psychologique et existentielle chez les personnes ayant reçu un diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de sclérose en plaques (SEP), de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de maladie de Parkinson atypique (MPA).