Les résultats d’une étude suggèrent une meilleure efficacité de la thérapie DMT avec les ISRS

Small Pharma a annoncé les résultats positifs de son étude sur l’interaction entre les ISRS et le SPL026 – la DMT native de la société – chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)

L’étude a porté sur la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité exploratoire d’une perfusion intraveineuse unique de 27,5 mg de SPL026, seul ou en association avec des ISRS, en même temps qu’un traitement de soutien

La société a confirmé qu’un total de 171 patients ont participé à l’étude, la cohorte test (la cohorte ISRS) étant composée de patients suivant actuellement un traitement stable par ISRS, qui s’est avéré inefficace pour soulager complètement leurs symptômes dépressifs.

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La cohorte de contrôle (la cohorte sans ISRS) était composée de patients n’utilisant actuellement aucun traitement pharmacologique pour traiter leurs symptômes de dépression.

Résultats de l’étude

Selon Small Pharma, les résultats ont montré que le SPL026 a été bien toléré par tous les patients des deux cohortes, sans différence apparente entre les cohortes, et qu’aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été signalé

Toutefois, un petit nombre d’événements indésirables (EI) liés au médicament ont été signalés, mais ils ont été résolus pendant la visite d’administration et ont tous été jugés comme étant de gravité légère ou modérée.

Small Pharma a déclaré que dans l’étude précédente de phase I/IIa SPL026, les patients devaient être retirés des ISRS et que cette dernière étude sur les interactions médicamenteuses entre SPL026 et les ISRS visait à répondre à cette exigence afin de permettre un recrutement plus large de patients dans le cadre de futures études à grande échelle et d’accélérer potentiellement le développement clinique

Les résultats de l’étude de phase 1/2a suggèrent que l’effet antidépresseur du SPL026 en association avec un traitement de soutien s’est manifesté rapidement une semaine après l’administration de la dose et a eu un effet antidépresseur avec un taux de rémission de 57 % après 12 semaines

Les derniers résultats de l’étude ont réaffirmé l’étude de phase IIa SPL026, déclare Small Pharma

Toutefois, la société souligne qu’une amélioration marquée a été observée entre l’effet antidépresseur du traitement par SPL026 dans la cohorte ISRS par rapport à la cohorte non ISRS – ce qui suggère un effet d’efficacité potentiellement accru lorsque SPL026 est administré en association avec des ISRS.

Les résultats de l’étude ont été confirmés par Small Pharma

Dr Carol Routledge, Chief Medical and Scientific Officer de Small Pharma, a déclaré : « Notre principal objectif en menant cette étude de phase 2b était de comprendre si le SPL026 pouvait être administré en toute sécurité en association avec des ISRS afin d’évaluer si les patients auraient besoin d’être retirés de leur traitement ISRS dans de futurs essais.

Dr

« Bien que nous soyons très heureux que l’étude ait démontré que les patients n’auraient pas besoin d’être retirés de leur traitement, nous ne nous attendions pas à voir une différence d’efficacité aussi marquée lors de l’administration du SPL026 en association avec des ISRS par rapport au SPL026 seul.

« L’efficacité potentiellement accrue d’un traitement à base de DMT lorsqu’il est administré avec des ISRS pourrait entraîner un plus grand avantage thérapeutique pour les patients et constituer un argument convaincant en faveur d’un positionnement plus précoce dans la voie de traitement.

« Il s’agit d’une petite étude, mais les résultats sont à la fois intéressants et encourageants et méritent d’être explorés plus avant. »

George Tziras, PDG de Small Pharma, a déclaré : « Ces résultats positifs de sécurité et de tolérabilité renforcent la stratégie d’accès aux patients pour nos programmes DMT.

« Il pourrait être possible à l’avenir d’administrer en toute sécurité un traitement à base de DMT à des patients sous ISRS qui ne soulagent pas suffisamment leurs symptômes dépressifs. En outre, l’effet antidépresseur marqué observé dans la cohorte de patients sous ISRS indique le potentiel d’un traitement combiné.

« Nous sommes impatients d’explorer plus avant ces résultats dans le cadre du programme DMT intégré avec Cybin, sous réserve de la réalisation de l’opération d’arrangement proposée. »