Guide du développeur de médicaments pour naviguer dans les essais psychédéliques

Alors que leur cargaison de 300 grammes de MDMA arrivait à la frontière, PharmAla Biotech s’est retrouvée dans une situation délicate. Les permis d’exportation et d’importation étaient en place, mais l’expédition de la cargaison a été reportée par l’expéditeur au dernier jour possible.

Lorsque la cargaison a finalement été expédiée, un employé de l’aéroport a placé la boîte correctement préparée et étiquetée dans une autre boîte, ce qui a entraîné son rejet par la compagnie aérienne. Entre-temps, les permis d’importation et d’exportation ont expiré et la cargaison est restée bloquée pendant trois mois angoissants, à cause d’une simple boîte.

Au milieu de la frustration et des revers, les parties prenantes naviguent dans le paysage alambiqué des permis et des réglementations, menant à bien les essais cliniques. Les leçons tirées de ces moments de frustration sont inestimables et méritent d’être partagées pour l’avancement du secteur.

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La discussion menée par Clerkenwell Health à PSYCH Symposium : London 2023 a réuni un groupe d’experts dans ce but. Voici quelques-unes des principales conclusions.

Se tenir au courant des changements réglementaires

Se tenir au courant des changements réglementaires

Se tenir au courant des changements réglementaires
Les substances psychédéliques font partie d’un sous-ensemble très réglementé d’un espace déjà très réglementé. De plus, les exigences réglementaires changent constamment. Comme le dit George McBride, cofondateur et directeur général de Clerkenwell Health, « c’est une bête en évolution qui cause de l’incertitude, des obstacles et des retards. Vous pouvez concevoir un essai aujourd’hui, mais au moment où vous le réaliserez, il se déroulera dans un environnement différent, avec des réglementations différentes »

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« Les composés qui ne sont pas contrôlés aujourd’hui peuvent le devenir demain en raison de changements dans le cadre réglementaire et à la suite d’une activité accrue ou d’une prise de conscience concernant le composé », ajoute Peter Mollison, PDG d’Eramol, une organisation de fabrication d’essais cliniques. « Il est donc essentiel de se tenir au courant des changements à venir qui auront un impact sur la conception de l’étude et l’approvisionnement en médicaments

Aider à développer des cadres solides pour les essais cliniques sur les psychédéliques

Les essais cliniques sur les psychédéliques
Jusqu’à très récemment, il n’existait pas de directives indiquant à quoi devait ressembler un essai clinique sur les psychédéliques. Les développeurs de médicaments ont engagé les autorités de réglementation à un stade très précoce et ont collaboré avec elles lorsqu’elles ont demandé des informations en temps réel, ce qui a eu pour effet d’allonger les délais.

Si les récentes orientations de la FDA constituent un bon point de départ pour le secteur, des nuances subsistent entre les différentes juridictions. « Il est difficile de savoir exactement à quoi ressemblent ces nuances et comment les aborder en termes d’applications et de conceptions d’essais », déclare Clare Knight, Senior Clinical Trial Manager chez Clerkenwell Health.

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Il est nécessaire d’élaborer des lignes directrices plus solides pour chaque juridiction et de comprendre les principes clés qui fonctionnent dans tous les domaines. Cela sera essentiel pour rendre les essais plus approuvables et rationaliser l’ensemble du processus.

Planifier soigneusement l’importation et l’exportation de médicaments, ainsi que les retours

Si la planification d’un essai de phase précoce sur un seul territoire n’est pas trop compliquée, dès que l’on commence à penser aux essais de phase 2 et 3, il s’agit d’essais multi-sites et multi-pays. Il n’est alors plus possible d’avoir un fabricant de médicaments dans chaque territoire et il faut déplacer les composés. C’est à ce moment-là que les retards et les inconnues apparaissent.

Les panélistes ont noté que l’importation et l’exportation de médicaments aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie sont relativement faciles ; cependant, l’Australie utilise un système basé sur le papier qui ralentit les délais. En outre, bien que l’UE soit un marché unique, il existe toujours des permis d’importation et d’exportation, et les réglementations varient en fonction du pays

Travaillez avec des sites qui comprennent ce qui est nécessaire à la réalisation d’un protocole

L’un des principaux points douloureux pour les développeurs de médicaments est le manque d’infrastructures de livraison hautement expérimentées. Il y a une réelle pénurie de sites capables de réaliser des essais cliniques sur les psychédéliques.

Knight ajoute : « J’ai travaillé dans la recherche psychiatrique pendant la majeure partie de ma carrière. En psychiatrie. Il y a toute une série de considérations qui n’existent pas dans d’autres domaines de la médecine. Nous ne faisons qu’ajouter une couche supplémentaire lorsque nous travaillons avec des populations vulnérables et des substances susceptibles de modifier leur perception »

Ayez une communication précoce et ouverte avec vos fournisseurs

Dans d’autres domaines bien établis de la recherche clinique, les fournisseurs travaillent en silos et vous pouvez supposer que les différentes parties se dérouleront comme prévu et se rejoindront à la fin. En revanche, le secteur des psychédéliques, en constante évolution, s’appuie sur la communication entre les différents acteurs

Dr Guy Higgins, CSO de Transpharmation, un CRO préclinique, partage : « Nous travaillons en étroite collaboration avec Mindset et nous entretenons toujours un dialogue ouvert sur la manière dont les données animales peuvent être transposées et contribuer à orienter le programme clinique précoce Il est également essentiel d’impliquer vos collaborateurs dès le début, avant de travailler sur un protocole, afin de comprendre les calendriers et les interdépendances des uns et des autres et de les atténuer dans la conception des essais.

Améliorer la collaboration dans le secteur

Le gouvernement canadien a récemment annoncé une subvention de 3 millions de dollars pour la recherche sur la psilocybine. C’est le résultat direct du travail de lobbying effectué par PsyCan, une association commerciale au Canada. Les entreprises membres se sont organisées et sont allées ensemble voir le gouvernement pour s’engager sur des questions sectorielles.

Les substances psychédéliques sont encore un secteur naissant où chacun trouve ses marques. Nous devons travailler ensemble, en particulier dans ce climat économique difficile, pour construire un réseau de soutien qui propulse la recherche psychédélique vers de nouveaux sommets.

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