Des patients présentent une rémission de leur dépression majeure dans le cadre d’un essai de DMT

L’essai de phase 2a de Small Pharma a montré que les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) parvenaient à une rémission dans les trois mois suivant le traitement par SPL026 associé à une thérapie de soutien.

Les résultats ont montré que 64% des patients de l’essai ont maintenu une rémission jusqu’à six mois

Les résultats ont montré que 64% des patients de l’essai ont maintenu une rémission jusqu’à six mois. L’essai a étudié l’efficacité et la sécurité de la dose de 21,5 mg de SPL026 administrée par voie intraveineuse (IV) avec un traitement de soutien chez 34 patients souffrant de TDM modéré à sévère.

Les résultats ont montré que 64% des patients de l’essai ont maintenu une rémission jusqu’à six mois

George Tziras, Directeur Général de Small Pharma, a déclaré : « Nous sommes heureux de constater que les participants à notre étude ont bénéficié d’un soulagement durable de leur dépression pendant une période prolongée.

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« Compte tenu de ces résultats cliniques obtenus à partir d’un ou deux traitements, cela pourrait offrir une valeur potentielle supplémentaire aux systèmes de soins de santé qui sont confrontés à des défis avec des patients qui ont du mal à adhérer à leur utilisation quotidienne d’antidépresseurs. »

L’étude

L’étude

L’étude

La première étape de l’étude a consisté en une phase de deux semaines en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, dont le critère principal était d’évaluer l’efficacité d’une dose unique de SPL026 avec un traitement de soutien.

Dans la deuxième phase ouverte, tous les participants à l’étude ont reçu le traitement SPL026 et ont été suivis pendant trois mois supplémentaires dans le cadre de l’étude, et ont continué à être suivis en dehors de l’étude jusqu’à six mois après la dose ouverte, permettant une évaluation supplémentaire de la durabilité de l’effet antidépresseur en utilisant l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).

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Au total, 25 patients des deux groupes de traitement (schéma à une ou deux doses) ont participé au suivi des patients après six mois.

Il n’y a eu aucune différence entre les deux groupes de traitement

Parmi les 25 patients qui ont complété le suivi de six mois, 14 patients avaient initialement obtenu une rémission1 au cours de la période de trois mois de l’étude (« rémissions antérieures »), neuf des rémissions antérieures (64 %) ont maintenu la rémission à six mois et, dans l’ensemble, 10 des 25 patients (40 %) ont satisfait aux critères de rémission à six mois

Parmi les 25 patients qui ont complété le suivi de six mois, 10 ont satisfait aux critères de rémission à six mois (« rémissions antérieures »)

Le Dr Carol Routledge, Chief Medical &amp ; Scientific Officer, a déclaré : « Avec nos analyses en cours des données de l’essai de phase IIa, nous sommes de plus en plus encouragés par le potentiel de traitement du SPL026. Une dose unique associée à une thérapie a démontré un effet antidépresseur rapide et robuste après une semaine.

« Ces nouvelles données montrent que l’effet antidépresseur s’est maintenu pendant six mois chez les deux tiers des patients qui étaient en rémission à un moment antérieur de l’étude.

« Alors que nous finalisons la conception de l’étude de phase 2b, ces données nous aident à mieux comprendre la durabilité du traitement et notre approche du retraitement des patients dans le cadre de l’essai. »

Il s’agit d’une étude de phase 2b

« La neuro-imagerie récente et les découvertes précliniques impliquent une action régénératrice du DMT et d’autres agonistes sérotoninergiques apparentés »