Demande d’essai clinique pour l’étude d’une nouvelle kétamine pour la dépendance à l’alcool

Awakn Life Sciences a soumis une demande d’essai clinique pour étudier l’utilisation de l’AWKN-P001 – une nouvelle thérapie combinée d’un médicament modulant les récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (kétamine) – utilisée en combinaison avec un soutien psychosocial pour traiter les troubles sévères liés à l’utilisation d’alcool (SAUD).

Awakn a soumis une demande d’essai clinique (CTA) pour un essai de phase III pour son programme principal AWKN-P001

Le SAUD est le type le plus aigu de trouble lié à la consommation d’alcool, affectant environ 12,5 millions de personnes aux États-Unis et en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, en Italie et en Espagne.

Le SAUD est le type le plus aigu de trouble lié à la consommation d’alcool

Les résultats de l’étude de phase II de l’AWKN-P001 ont montré une abstinence de 86 % dans les six mois suivant le traitement, contre une abstinence de 2 % avant l’essai et une abstinence de 25 % dans le cadre de la norme de soins actuelle
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L’essai randomisé contre placebo à deux bras, n=280, est mené par Awakn, l’université d’Exeter et un partenariat entre le National Institute of Health and Care Research (NIHR) et le Medical Research Council, et sera réalisé au Royaume-Uni dans dix sites du National Health Service (NHS).

En février 2023, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a attribué un passeport d’innovation à AWKN-P001. Le passeport d’innovation est le point d’entrée de l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) de la MHRA, la version britannique de la désignation de percée de la FDA.

En février 2023, la MHRA a attribué un passeport d’innovation à l’AWKN-P001
awakn a maintenant l’intention d’utiliser son accès à l’ILAP pour demander l’avis des autorités de réglementation, notamment la MHRA et le National Institute of Health and Care Excellence (NICE), concernant l’accès au marché de l’AWKN-P001 au Royaume-Uni.

L’ILAP vise à accélérer la mise sur le marché des médicaments au Royaume-Uni

Le PDG d’Awakn, Anthony Tennyson, a commenté : « Nous sommes heureux de travailler avec nos partenaires du NIHR, du MRC et de l’Université d’Exeter sur ce programme, car nous faisons progresser ensemble l’AWKN-P001 vers le traitement potentiel du premier participant à l’essai de phase III.

« Nous sommes également heureux d’avoir obtenu la désignation ILAP pour AWKN-P001, ce qui nous permettra d’entamer des discussions à court terme avec la MHRA et le NICE sur notre plan de développement cible et l’accès au marché, parallèlement à l’exécution de la phase III. »

« Nous sommes également heureux d’avoir obtenu la désignation ILAP pour AWKN-P001

Awakn contribuera à hauteur d’environ 800 000 £ aux coûts de l’essai, le NIHR, le MRC et l’Université d’Exeter contribuant au reste des coûts.

Awakn contribuera à hauteur d’environ 800 000 £ aux coûts de l’essai

Awakn et ses partenaires attendent dans les prochains mois des retours sur l’ECC, et sous réserve de l’approbation éthique et réglementaire, les premiers participants à l’essai seront traités à la fin du quatrième trimestre 2023 ou au début du premier trimestre 2024.

Awakn et ses partenaires attendent dans les prochains mois des retours sur l’ECC