atai annonce les resultats d’un essai sur l’ibogaine pour le traitement du trouble de l’utilisation des opioides

atai Life Sciences a annoncé les résultats de son étude de phase 1 sur le DMX-1002 (Ibogaine) pour le traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes (TUO)

Le DMX-1002 est un modulateur des récepteurs cholinergiques, glutamatergiques et monoaminergiques développé pour le traitement de la toxicomanie

L’étude de phase 1 à simple insu a évalué l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes de DMX-1002 chez des volontaires en santé. Des doses orales de 3 mg/kg, 6 mg/kg et 9 mg/kg ont été évaluées chez 20 participants.

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Les résultats ont montré que les doses orales de DMX-1002 à 9 mg/kg atteignaient des concentrations plasmatiques conformes à celles décrites dans des études antérieures dans lesquelles les sujets ont rapporté des expériences psychédéliques et obtenu des bénéfices thérapeutiques dans l’OUD.

Les effets indésirables liés au traitement étaient semblables à ceux observés dans les essais antérieurs du DMX-1002, et presque tous (>94%) étaient de gravité légère à modérée, et aucun effet indésirable grave n’a été signalé

Chez l’un des deux participants ayant reçu 9 mg/kg de DMX-1002, l’allongement de l’intervalle QTc a atteint des niveaux proches de ceux observés à la dose de 10 mg/kg dans la littérature publiée. Chez ce participant, on a observé un allongement de l’intervalle QTc de 90-94 ms avec un intervalle QTc de 493-501 ms. Le patient était asymptomatique, sans arythmie cardiaque, et la modification de l’intervalle QTc s’est résorbée sans intervention ni séquelles

Au cours de l’étude, la société a travaillé en étroite collaboration avec des experts en cardiologie qui ont conclu que, bien qu’un allongement de l’intervalle QT de cet ordre constitue un risque clinique, la surveillance peut aider à atténuer le risque pour garantir la sécurité des patients, en particulier dans un cadre médical.

Le bénéfice du médicament devra être défini dans des essais d’efficacité et devra être mis en balance avec les risques qui ont été définis.

La surveillance peut aider à atténuer le risque, en particulier dans un contexte médical

La compagnie prévoit consulter les autorités réglementaires pour évaluer la possibilité de faire passer le DMX-1002 à une étude d’efficacité chez les patients souffrant de toxicomanie