L’essai sur la psilocybine pour la dépression majeure donne des résultats positifs

Cybin Inc. a annoncé les résultats intermédiaires de la phase 2 du CYB003 – son analogue deutéré de la psilocybine – qui, selon elle, a démontré des résultats positifs avec une réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM).

CYB003 a démontré une réduction rapide, robuste et statistiquement significative des symptômes de la dépression trois semaines après l’administration d’une dose unique de 12 mg par rapport au placebo

CYB003 a démontré une réduction rapide, robuste et statistiquement significative des symptômes de la dépression trois semaines après l’administration d’une dose unique de 12 mg par rapport à un placebo, a déclaré Cybin

Le directeur général de Cybin, Doug Drysdale, a commenté : « Les résultats intermédiaires extrêmement positifs pour la dose de 12 mg de CYB003 sont extrêmement encourageants pour les patients et les fournisseurs.

La société Cybin a déclaré que le CYB003 était un produit de qualité supérieure

« L’efficacité démontrée à cette dose a montré une réduction sans précédent des symptômes dépressifs par rapport aux traitements actuellement disponibles
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« Avec ces résultats encourageants en main, nous sommes impatients de partager l’ensemble des données de base plus tard ce trimestre, et les données de durabilité à 12 semaines au premier trimestre 2024. Notre planification se poursuit alors que nous préparons un essai de phase 3 international et multisite de plus grande envergure au début de 2024 afin d’évaluer plus avant la sécurité et l’efficacité de CYB003 chez les personnes souffrant de TDM. »

L’essai clinique de phase 2 a évalué l’efficacité à l’aide de l’échelle MADRS. Son principal critère d’efficacité était la réduction des symptômes de la dépression à la troisième semaine après une seule administration. La société a déclaré qu’à ce jour, l’administration a été complétée dans toutes les cohortes de doses jusqu’à 16 mg, avec un profil de sécurité et de tolérabilité favorable et aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé.

« Ces résultats intérimaires positifs en matière de sécurité et d’efficacité soutiennent la progression vers les études pivots. Nous prévoyons de demander une réunion de fin de phase 2 avec la FDA début 2024 pour nous aligner sur la conception de l’essai de phase 3, et nous commençons à doser avec une formulation en gélules de CYB003 dans la cohorte de bioéquivalence et à poursuivre la fabrication de matériaux GMP qui seront flexibles en termes de dose, adaptés aux patients et commercialement évolutifs », a déclaré Drysdale.

« C’est une période passionnante – non seulement pour Cybin, mais pour l’ensemble du secteur des psychédéliques – car nous avons maintenant des résultats intermédiaires montrant une amélioration significative des symptômes dépressifs avec une seule dose, ce qui nous rapproche encore plus de notre mission qui est d’améliorer le paysage des traitements à travers le spectre des troubles de la santé mentale. »

Le médecin en chef de Cybin, Amir Inamdar, a ajouté : « Les troubles de la santé mentale affectent près d’un milliard de personnes dans le monde. Le TDM comorbide est largement répandu dans les troubles médicaux et psychiatriques, y compris les troubles anxieux et le syndrome de stress post-traumatique. Ces résultats intermédiaires, ainsi que les données émergentes d’un certain nombre d’études universitaires, suggèrent que CYB003 pourrait avoir une efficacité thérapeutique dans toute une série de troubles mentaux. »

Médecin en chef du Canada