Les experts appellent à des politiques de collaboration pour les thérapies psychédéliques

De plus en plus de recherches montrent que les psychédéliques sont des traitements prometteurs pour une variété de conditions de santé mentale, cependant, un groupe d’experts a souligné le besoin de politiques collaboratives et créatives pour maximiser leur potentiel

Des experts du Baylor College of Medicine, de l’Université de Pennsylvanie, de l’American University et de la Harvard Law School affirment que la créativité et la collaboration au niveau fédéral et au niveau des États sont nécessaires pour élaborer des politiques relatives à l’utilisation et à la surveillance des substances psychédéliques

Dans leur article publié dans Science, les experts en bioéthique, en droit et en politique appellent également à un engagement à développer une base de données solide pour l’efficacité et la sécurité et proposent des solutions à trois défis réglementaires en prévision de l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des psychédéliques à usage médical dans les années à venir.

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« Par conséquent, il n’a jamais été aussi nécessaire d’anticiper, d’identifier et de discuter des défis, des réglementations et des risques. Nous espérons que ce dialogue aidera toutes les parties du système à se préparer et à se coordonner afin que les patients puissent accéder à ces traitements de manière éthique et équitable dès qu’ils seront disponibles

Réglementation et collaboration

Réglementation et collaboration

Réglementation et collaboration

Les auteurs appellent à une réglementation pour aider à maximiser le potentiel des thérapies psychédéliques.

Les auteurs appellent à une réglementation pour aider à maximiser le potentiel des thérapies psychédéliques

L’état d’esprit du participant et le cadre dans lequel il prend le médicament sont des éléments essentiels de la thérapie psychédélique. Les auteurs soulignent que, si la FDA réglemente les médicaments, elle ne réglemente généralement pas les conditions d’utilisation.

L’état d’esprit du participant et le cadre dans lequel il prend le médicament sont des éléments essentiels de la thérapie psychédélique

Ils proposent donc que la FDA envisage des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques spécifiant les conditions d’une utilisation sûre, qui peuvent également contribuer à promouvoir l’efficacité, et qu’elle travaille avec les agences au niveau de l’État pour mettre en place des certifications et des exigences pour les praticiens
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En outre, ils appellent à une collaboration entre le gouvernement fédéral et les gouvernements des États, ainsi qu’entre les organismes d’homologation des États et les sociétés professionnelles sur la dépénalisation des psychédéliques pour un usage médical et non médical, ainsi que sur la nécessité de préserver un espace pour les utilisations traditionnelles et religieuses des psychédéliques.

Les auteurs de l’étude ont également souligné la nécessité d’une collaboration entre les gouvernements des États et les organismes d’homologation des États

Les auteurs mettent en garde contre le modèle de légalisation État par État utilisé pour le cannabis, qui n’a pas fourni d’incitations adéquates pour la collecte de données de sécurité et d’efficacité nécessaires à l’approbation de la FDA.

« Considérer les psychédéliques comme des médicaments nécessitera de nouvelles façons de penser la réglementation, à la fois pour la FDA et pour la réglementation de la pratique de la médecine par les États – nous espérons les aider à définir une voie appropriée tout en respectant l’utilisation de longue date par les populations indigènes », a déclaré I. Glenn Cohen, co-auteur et James A. Attwood and Leslie Williams Professor of Law and deputy dean à la Harvard Law School.

I. Glenn Cohen, co-auteur et James A. Attwood and Leslie Williams Professor of Law and deputy dean à la Harvard Law School.

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holly Fernandez Lynch, co-auteur et professeur adjoint d’éthique médicale à la Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie, a ajouté : « L’utilisation des psychédéliques à des fins thérapeutiques suscite beaucoup d’enthousiasme, et un accès équitable sera essentiel, mais nous devons nous assurer que le fait de permettre l’utilisation de ces médicaments en dehors des voies réglementaires de la FDA n’entrave pas la production de preuves essentielles sur la question de savoir si, quand et pour qui ces médicaments constitueront de bonnes options thérapeutiques. »

Les auteurs de l’étude ont également fait part de leurs préoccupations quant à l’utilisation des psychédéliques à des fins thérapeutiques, notamment en ce qui concerne l’accès à l’information et à l’éducation, ainsi que l’accès à l’information et à l’éducation, en particulier dans le domaine de l’éducation

Solutions créatives

Solutions créatives

Solutions créatives

Des solutions créatives sont également nécessaires pour réglementer les psychédéliques synthétiques et naturels, affirment les auteurs.

Les solutions créatives sont également nécessaires pour réglementer les psychédéliques synthétiques et naturels

Ils soulignent que les psychédéliques naturels sont hétérogènes et donc plus difficiles à étudier dans le cadre d’essais cliniques et à produire de manière cohérente à des fins commerciales

Les psychédéliques synthétiques sont plus faciles à produire et à breveter, ce qui les rend plus rentables sur le plan commercial, mais ces médicaments fabriqués à partir d’ingrédients actifs isolés peuvent ne pas avoir les effets bénéfiques des psychédéliques naturels.

Les psychédéliques synthétiques sont plus faciles à produire et à breveter, ce qui les rend plus rentables sur le plan commercial

Pour résoudre ce problème, les auteurs appellent au financement et au soutien d’essais cliniques afin de générer des données et de garantir une voie d’approbation des psychédéliques naturels.

Le Dr Lewis A. Grossman, co-auteur et professeur de droit et professeur affilié d’histoire à l’American University Washington College of Law, a déclaré : « À une époque où les universitaires et les décideurs politiques s’efforcent d’adapter les modalités réglementaires traditionnelles de la FDA aux technologies de pointe, telles que la thérapie génique et l’apprentissage automatique, cet article met en évidence les défis réglementaires comparativement redoutables posés par un produit situé à l’autre extrémité du spectre – un produit botanique d’origine naturelle utilisé depuis des millénaires. »

La publication fait partie du programme ELIPSIS (Ethical Legal Implications of Psychedelics In Society) du Center for Medical Ethics and Health Policy de Baylor et du Project on Psychedelics Law and Regulation (POPLAR) du Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics de la Harvard Law School.

La publication fait partie du programme ELIPSIS

ELIPSIS vise à aborder les questions éthiques et politiques entourant l’utilisation de la médecine psychédélique. POPLAR, lancé en 2021, examine les implications éthiques, juridiques et sociales de la recherche, du commerce et de la thérapeutique des psychédéliques