Le promédicament de la psilocine va être soumis au HREC australien

Enveric Biosciences a confirmé avoir achevé la fabrication de son principal candidat-médicament – EB-373 – une nouvelle entité chimique (NEC) conçue comme un promédicament de psilocine propriétaire de nouvelle génération.

La fabrication de l’EB-373 étant terminée, la société prévoit d’achever toutes les études précliniques restantes requises pour la soumission au Comité d’éthique de la recherche humaine (HREC) en Australie avant la fin de l’année 2023.

Le HREC australien examine les propositions de recherche impliquant des participants humains afin de s’assurer qu’elles respectent les normes et les directives éthiques.

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En février, l’Australie a mis à jour ses lois sur l’accès aux traitements psychédéliques dans le pays. Selon la nouvelle classification, les substances passeront de l’annexe 9 (substances interdites) à l’annexe 8 (médicaments contrôlés) de la norme sur les poisons. Les psychiatres autorisés pourront désormais prescrire la MDMA et la psilocybine pour le SSPT et la dépression résistante au traitement, respectivement, à partir du 1er juillet.

Joseph Tucker, Ph.D., directeur et PDG d’Enveric a commenté : « Nous sommes ravis de mettre en avant le travail de formulation et de fabrication de très haute qualité de notre équipe et de nos partenaires, alors que nous franchissons les dernières étapes nécessaires à l’entrée de l’EB-373 dans les premiers essais cliniques. »

« En éliminant les exigences restrictives liées à la manipulation et à l’expédition de substances contrôlées, nos équipes de recherche et nos partenaires pourront travailler plus efficacement, ce qui permettra à Enveric de gagner du temps et d’économiser des coûts, tant aujourd’hui que lors de nos futurs essais cliniques ».

Selon la société, dans les études précliniques, l’EB-373 a jusqu’à présent montré des paramètres de prodrogue efficaces, démontrant une génération rapide et complète de psilocine à la fois in vitro et lorsqu’elle est administrée par voie orale.

L’EB-373 a également été utilisé dans les études de recherche clinique

Les souris traitées avec l’EB-373 présentent une induction dose-dépendante de la réaction de contraction de la tête caractéristique de la psilocine. Dans le test d’enfouissement de billes, un modèle comportemental animal de l’anxiété, l’EB-373 a été capable de sauver le taux accru d’enfouissement de billes observé chez les souris chroniquement stressées, en accord avec le comportement de base de contrôle et avec des bénéfices anxiolytiques à long terme durant toute la durée de l’étude, sept jours après l’administration de la dose.

L’EB-373 a été utilisé dans le cadre d’une étude sur l’anxiété
Le travail préclinique pour l’EB-373 comprendra la validation de toutes les méthodes bioanalytiques, les études de toxicologie et de pharmacologie de sécurité BPL et la société va maintenant commencer les études BPL restantes afin de fournir les données critiques nécessaires pour lancer les essais chez l’homme pour l’EB-373.

Enveric a travaillé avec un partenaire de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour optimiser et augmenter le processus de fabrication de l’EB-373, produisant avec succès des quantités inférieures au kilogramme de la forme saline de l’EB-373 avec une pureté de 99 %.

La société a déclaré que, grâce à la grande pureté du produit pharmaceutique fabriqué à partir de l’EB-373, elle n’a mesuré aucune impureté contrôlée dans la limite analytique de quantification, ce qui signifie qu’Enveric et ses partenaires de recherche seront en mesure de manipuler et d’expédier l’EB-373 sans les limitations restrictives requises pour les substances contrôlées.