La FDA publie un projet de lignes directrices pour les essais cliniques sur les psychédéliques

Pour la première fois, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de lignes directrices pour les essais cliniques sur les psychédéliques

Le nouveau projet de lignes directrices met en évidence les considérations des chercheurs qui étudient l’utilisation de drogues psychédéliques pour le traitement potentiel de conditions médicales, y compris les troubles psychiatriques ou les troubles liés à l’utilisation de substances.

La publication du projet est une réponse à l’augmentation exponentielle de la recherche à travers les États-Unis et le monde, examinant les composés pour un certain nombre de conditions de santé mentale différentes telles que la dépression, l’anxiété et le SSPT, ainsi que pour des conditions telles que les accidents vasculaires cérébraux et les troubles de l’alimentation.

Toutefois, la FDA souligne que la conception d’études cliniques visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de ces composés présente un certain nombre de difficultés qui doivent être examinées avec soin

Tiffany Farchione, M.D., directrice de la division de psychiatrie du centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a déclaré : « Les drogues psychédéliques sont prometteuses en tant que traitements potentiels des troubles de l’humeur, de l’anxiété et de la toxicomanie. Toutefois, il s’agit encore de produits expérimentaux. Les promoteurs qui évaluent le potentiel thérapeutique de ces médicaments doivent tenir compte de leurs caractéristiques uniques lors de la conception des études cliniques

« En publiant ce projet de lignes directrices, la FDA espère souligner les défis inhérents à la conception de programmes de développement de médicaments psychédéliques et fournir des informations sur la manière de relever ces défis. L’objectif est d’aider les chercheurs à concevoir des études qui produiront des résultats interprétables, capables d’étayer de futures demandes de médicaments »

Conception de l’étude et autres considérations

La conception de l’étude et d’autres considérations

La FDA note que le projet fait référence aux « psychédéliques classiques » – les psychédéliques qui sont considérés comme des agonistes 5-HT2, tels que le LSD ou la psilocybine – et aux « entactogènes » ou « empathogènes » tels que la MDMA

Les considérations contenues dans le projet comprennent la conduite des essais, la collecte des données, la sécurité des sujets et les exigences relatives aux nouvelles demandes de médicaments.

Par exemple, la FDA a noté que les chercheurs doivent mettre en place des mesures de sécurité suffisantes pour prévenir les abus tout au long du développement clinique.

La FDA a noté que les chercheurs doivent mettre en place des mesures de sécurité suffisantes pour prévenir les abus tout au long du développement clinique

D’autres considérations incluent l’obligation de caractériser de manière adéquate la pharmacocinétique/pharmacodynamique des drogues psychédéliques à la fois in vitroet in vivo – comme l’évaluation de l’effet des repas riches en graisses sur la pharmacocinétique d’une drogue psychédélique orale au début du développement afin d’informer la conception et le potentiel de l’étude clinique, ou l’exclusion des sujets présentant une valvulopathie ou une hypertension pulmonaire préexistante des études de doses multiples d’agonistes 5-HT2B – car une exposition à long terme peut induire un raidissement des valvules cardiaques.

La FDA a également souligné que, pour les psychédéliques qui sont actuellement des substances contrôlées de l’annexe I, « le projet de lignes directrices indique que les activités associées aux enquêtes menées dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental doivent être conformes aux exigences réglementaires applicables de la Drug Enforcement Administration ».

L’industrie et le public sont invités par la FDA à faire part de leurs commentaires sur le projet de lignes directrices dans les 60 jours suivant sa publication afin de s’assurer qu’ils sont pris en compte.