Dernière cohorte traitée dans le cadre de l’essai de phase 2 sur le traitement de la dépression par la psilocybine

La dernière cohorte de patients a été dosée dans le cadre de l’essai de dosage de phase 2 de Cybin portant sur le CYB003 – un analogue deutéré expérimental de la psilocybine – en tant que traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

L’essai est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant le CYB003 chez des participants souffrant de TDM modérés et sévères et chez des volontaires sains

L’essai est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le CYB003 chez des participants souffrant d’un trouble dépressif majeur modéré à sévère et chez des volontaires sains.

Pour l’étude, les volontaires sains reçoivent deux administrations de placebo/actif et actif/actif à une semaine d’intervalle, et les mesures de l’effet psychédélique sont évaluées après chaque dose.

Les volontaires sains reçoivent deux administrations de placebo/actif et actif/actif à une semaine d’intervalle
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Les participants souffrant de TDM reçoivent deux administrations de placebo/actif et d’actif/actif à trois semaines d’intervalle et la réponse/rémission est évaluée trois semaines après chaque dose.

En outre, les participants à l’essai qui sont actuellement traités avec des antidépresseurs pourront continuer à prendre leur médicament antidépresseur.

Les participants à l’essai qui sont actuellement traités avec des antidépresseurs pourront continuer à prendre leur médicament antidépresseur

La société a déclaré qu’à ce jour, le CYB003 a démontré une réponse psychédélique robuste et un profil de sécurité et de tolérabilité favorable à des doses allant jusqu’à 12 mg

Les cinq premières cohortes, qui ont reçu 1mg, 3mg, 8mg, 10mg et 12mg de CYB003, ont terminé le dosage sans aucun événement indésirable grave et sans aucun arrêt de traitement dû à des événements indésirables. Tous les événements indésirables rapportés dans les cohortes achevées à ce jour étaient légers ou modérés et se sont résolus sans nécessiter d’intervention clinique. A ce jour, aucun événement indésirable inattendu lié au traitement n’a été observé

Doug Drysdale, directeur général de Cybin, a déclaré : « Alors que nous entamons la dernière cohorte d’escalade de dose de notre étude de phase 2, nous nous rapprochons plus que jamais de notre objectif de déterminer une dose optimale pour CYB003 et d’évaluer le potentiel de CYB003 en tant que thérapeutique sûre et efficace pour les personnes ayant besoin d’options thérapeutiques améliorées pour le trouble dépressif majeur.

Doug Drysdale, Directeur général de Cybin, a déclaré : « Nous sommes très satisfaits des résultats obtenus par CYB003

« Nous sommes très satisfaits des excellentes données de sécurité de CYB003 chez les participants à ce jour et nous sommes impatients de communiquer les données de base d’efficacité de phase 2 plus tard cette année et de préparer la soumission des données à la FDA pour les études pivots. »

L’essai évalue également, chez les participants souffrant de dépression majeure, l’apparition rapide de l’effet antidépresseur le jour de l’administration, en utilisant l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et évalue le bénéfice supplémentaire d’une seconde dose de CYB003 administrée à la troisième semaine.

Une période optionnelle d’évaluation permettra de déterminer la durabilité de l’effet du traitement jusqu’à 12 semaines.

La période optionnelle d’évaluation permettra de déterminer la durabilité de l’effet du traitement jusqu’à 12 semaines

Une lecture des données d’efficacité de base de l’essai clinique de phase 2 de CYB003 est attendue vers les deux derniers trimestres de 2023, et la soumission à la FDA des données de phase 1/2a de CYB003 pour les études pivotales est attendue à la suite de cette lecture.