Lykos Therapeutics, anciennement MAPS Public Benefit Corporation, a annoncé l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire d’une demande de nouveau médicament (NDA) concernant sa thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour des capsules de MDMA utilisées en combinaison avec une intervention psychologique. Cette intervention comprend une psychothérapie et d’autres services de soutien fournis par un prestataire de soins de santé qualifié pour les personnes souffrant de TSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour les capsules de MDMA utilisées en association avec une intervention psychologique

Lykos a déclaré que la FDA avait accordé à la demande un examen prioritaire et lui avait assigné une date d’action cible en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), à savoir le 11 août 2024. Les statistiques actuelles montrent que 89% des demandes qui respectent leur date limite PDUFA sont approuvées. Si cette demande est approuvée, il s’agirait de la première thérapie assistée par la MDMA et les psychédéliques

Dans un communiqué de presse, Amy Emerson, directrice générale de Lykos Therapeutics, a commenté : « L’obtention d’un examen prioritaire pour notre thérapie expérimentale assistée par la MDMA est une réalisation importante et souligne le besoin urgent et non satisfait d’une nouvelle innovation dans le traitement du SSPT

« Nous restons concentrés sur la collaboration avec la FDA tout au long du processus d’examen et sur la préparation d’un lancement contrôlé, en mettant l’accent sur la qualité, si ce traitement potentiel est approuvé. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et l’innocuité du traitement. Ces deux études ont atteint leurs objectifs principaux, à savoir une modification de la gravité des symptômes de l’ESPT et une amélioration de la déficience fonctionnelle associée à l’ESPT.

La demande de NDA a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et la sécurité du traitement

Bien qu’aucun événement indésirable grave n’ait été signalé dans le groupe MDMA dans les deux études, Lykos souligne que l’innocuité et l’efficacité de la thérapie assistée par la MDMA n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT.

La thérapie assistée par la MDMA n’a pas été établie pour le traitement du SSPT

La nouvelle a été accueillie favorablement de l’autre côté de l’Atlantique par les groupes de campagne européens qui prônent l’accès à la thérapie assistée par les psychédéliques.

Dans un communiqué de presse, le groupe de campagne PAREA a commenté : « L’innovation dans le domaine de la santé mentale stagne depuis des décennies. Au cours des trois dernières années, l’Europe n’a approuvé qu’un seul nouveau traitement psychiatrique, contre 68 en oncologie

« Alors que les États-Unis sont sur le point d’approuver la première thérapie assistée par les psychédéliques, l’Europe est nettement à la traîne. Cela s’explique principalement par le fait que les incitations et les récompenses offertes aux entreprises pour mener des essais pivots à grande échelle sur les psychédéliques sont insuffisantes en Europe, ce qui souligne la nécessité de renforcer le soutien et les incitations pour faire progresser les nouveaux traitements en matière de santé mentale

Alors que les États-Unis progressent à grands pas dans l’avancement des soins de santé psychédéliques, l’Europe commence maintenant à prendre note de ce développement scientifique, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devant organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) doit organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024

L’atelier vise à établir des lignes directrices réglementaires pour le développement et l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques en Europe.

Le continent a également réalisé récemment une avancée historique dans le domaine de la recherche psychédélique. En janvier 2024, l’Union européenne a annoncé un financement de 6,5 millions d’euros pour la recherche sur la thérapie psychédélique dans le cadre de son programme Horizon Europe.

Le financement a été accordé à un consortium de 19 partenaires de neuf pays européens différents pour un essai clinique – l’essai PsyPal – qui étudiera la psychothérapie assistée par la psilocybine pour la détresse psychologique et existentielle chez les personnes ayant reçu un diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de sclérose en plaques (SEP), de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de maladie de Parkinson atypique (MPA).

Des médecins ont mis en garde contre les « trip killers » utilisés pour mettre fin à des expériences psychédéliques éprouvantes avec des composés tels que le LSD ou la psilocybine.

Les médecins ont publié une lettre dans la revue Médecine d’urgence

Les médecins ont publié cette mise en garde dans une lettre parue dans le Emergency Medicine Journal. Dans la lettre, une analyse des fils de discussion Reddit pertinents est fournie, montrant des médicaments tels que les benzodiazépines et les antipsychotiques recommandés pour aider à mettre fin à ces expériences psychédéliques difficiles. Cependant, les médecins soulignent que ces recommandations incluent rarement des informations sur les effets secondaires potentiels

Un total de 128 fils de discussion Reddit créés entre 2015 et 2023 ont été découverts, donnant lieu à un total de 709 messages. Avec 440 recommandations, représentant près de la moitié – 46% – de tous les « trip-killers » mentionnés dans les posts, se trouvaient diverses benzodiazépines, suivies par plusieurs antipsychotiques différents à 171%.

La recherche sur Reddit a permis de découvrir un total de 128 fils de discussion créés entre 2015 et 2023, pour un total de 709 posts
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L’équipe a constaté qu’une recommandation sur 10 concernait les antidépresseurs, tandis qu’une sur 20 concernait l’alcool. Les opioïdes, les antihistaminiques, les remèdes à base de plantes, tels que la camomille et la valériane, et les somnifères prescrits ont attiré 3 % chacun, tandis que le cannabis et le cannabidiol ont attiré 2 %

Les produits anti-voyage ont surtout été évoqués pour contrer les effets du LSD (235 recommandations), des champignons magiques (143) et de la MDMA (21). Seuls 58 messages mentionnent des effets secondaires potentiellement nocifs

Les auteurs écrivent : « La popularité des benzodiazépines suscite des inquiétudes. Les benzodiazépines créent une dépendance et ont été impliquées à plusieurs reprises dans des décès par overdose.

Les auteurs écrivent : « La popularité des benzodiazépines soulève des inquiétudes

« Les doses décrites sur Reddit entraînent un risque de sédation excessive, d’hypotension (baisse de la tension artérielle) et de dépression respiratoire (arrêt de la respiration ou respiration superficielle) »

Les doses de l’un des antipsychotiques recommandés, la quétiapine, étaient également élevées, notent les auteurs, et seuls quelques messages faisaient la différence entre les formulations à libération rapide et celles à libération plus lente

« Les informations sur les trip-killers ne sont pas disponibles dans les services de conseil en matière de médicaments, malgré les risques probables qu’ils posent », soulignent les auteurs

Le Dr Peter Sjöstedt-Hughes, maître de conférences à l’université d’Exeter, a proposé d’incorporer la philosophie métaphysique dans la thérapie psychédélique afin d’améliorer les résultats thérapeutiques
Sjöstedt-Hughes suggère que la thérapie psychédélique pourrait être plus avantageuse en étendant son champ d’application à la métaphysique, en aidant les patients à mieux intégrer et comprendre les expériences métaphysiques induites par la psychédélique.

De tels résultats peuvent être observés si les patients qui suivent cette thérapie « bénéficient d’un schéma et d’une discussion optionnels, supplémentaires et intelligibles sur les options métaphysiques lors de la phase d’intégration de la thérapie. »

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Dans l’article, Sjöstedt-Hughes présente ce schéma comme la « Matrice métaphysique » et un « Questionnaire sur la matrice métaphysique (MMQ) » qui peut être utilisé par les thérapeutes et les chercheurs comme outil de mesure quantitative d’une expérience psychédélique

L’article ‘Sur le besoin de métaphysique dans la thérapie et la recherche psychédéliques‘ a été publié dans Frontiers in Psychology.

Qu’est-ce que la métaphysique ?
Alors que le mysticisme traite de la compréhension de l’univers par l’expérience directe, telle que la révélation, la métaphysique est une branche de la philosophie qui traite de la compréhension de la nature fondamentale de la réalité par la logique/l’argumentation.

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Sjöstedt-Hughes écrit que « la métaphysique n’est pas le mysticisme » mais qu’il y a un chevauchement : « La métaphysique est plus large et ses positions peuvent être logiquement délibérées – en tant que telle, la métaphysique peut englober les expériences mystiques induites par la prise de psychédéliques, mais la métaphysique peut également fonder ces expériences d’une manière qui peut être plus intelligible, complète, viable et acceptable pour les participants que ce que le cadre du mysticisme peut offrir à lui seul

La matrice métaphysique

La Matrice métaphysique
Un certain nombre d’essais cliniques portant sur la psychothérapie assistée par les psychédéliques pour le traitement des troubles mentaux, tels que l’anxiété et la dépression, rapportent souvent que les participants qui vivent une « expérience mystique » au cours d’une séance psychédélique ont souvent des niveaux plus élevés de résultats thérapeutiques durables.

Dans les essais cliniques, les expériences mystiques sont mesurées par différentes échelles, notamment le Mystical Experience Questionnaire (MEQ), la Hood Mysticism Scale (HMS), la Hallucinogen Rating Scale (HRS), les Five Dimensions Altered State of Consciousness Questionnaires (5D-ASC) et les Eleven Dimensions Altered State of Consciousness Questionnaires (11D-ASC).

Sjöstedt-Hughes écrit : « Les données obtenues de cette manière sont évidemment limitées et abstraites, non seulement parce que l’expérience psychédélique n’a pas besoin d’être « mystique », mais aussi parce que la définition de « mystique » pourrait être élargie pour inclure d’autres critères […] »

« En ce qui concerne la psychothérapie assistée par les psychédéliques […] parler d’expérience mystique en soi ne suffira pas à fournir une explication significative de la signification d’une telle expérience pour une personne, pour la simple raison que l’expérience mystique est le phénomène à expliquer – l’expérience mystique est l’explanandum plutôt que l’explication.

« C’est la métaphysique qui est le moyen d’explication, les explicationsde la mystique explication. »

La Matrice métaphysique a été conçue pour fournir un « menu » d’options métaphysiques susceptibles d’aider les gens à « encadrer, donner un sens et une signification à leurs expériences », et constituerait un outil supplémentaire à la disposition des thérapeutes pour mieux comprendre ces expériences.

Image fournie par le Dr Peter Sjöstedt-Hughes.

De telles expériences pourraient être comprises par des systèmes métaphysiques tels que le monisme neutre, le panthéisme, le panpsychisme, l’animisme, le dualisme de substance et l’idéalisme, explique Sjöstedt-Hughes.

Parmi les exemples fournis figurent l’expérience commune de l’Univers en tant que Dieu – qui peut être comprise dans le contexte du panthéisme – ou de toute matière ayant une forme élémentaire de sensibilité – comme les plantes ayant une pulsion ou un processus élémentaire – qui peut être comprise dans le contexte du panpsychisme.

Image fournie par le Dr Peter Sjöstedt-Hughes.

En outre, permettre aux personnes qui ont vécu ces expériences de les comprendre dans ces cadres peut les rendre moins susceptibles de rejeter ces expériences comme délirantes si elles sont comprises dans des cadres métaphysiques, dit Sjöstedt-Hughes.

 » […] De même, la vision du monde adoptée jusqu’à présent par le participant n’est qu’une position métaphysique parmi d’autres », écrit-il.

Sjöstedt-Hughes commente : « Il s’agit d’une conjecture qui n’a pas été testée mais qui peut l’être – en offrant au patient une discussion supplémentaire et facultative dans la phase d’intégration de la psychothérapie assistée par les psychédéliques.

« Leur donner ce Menu Métaphysique pour l’intégration pourrait prolonger les bénéfices à long terme de la thérapie psychédélique et au-delà parce qu’il y a un certain nombre d’études qui semblent montrer que certaines expériences psychédéliques de pointe ont les résultats les plus longs et les plus bénéfiques pour la santé.

« Si dans la phase d’intégration [de la thérapieon regarde cette expérience et commence à l’encadrer de manière intelligible, alors la conjecture est que le participant ne pensera pas, quelques semaines plus tard, qu’il s’agissait d’une illusion – il dira que nous ne savons pas ce qu’est la réalité ».

« Par conséquent, nous ne pouvons pas nécessairement rejeter quelque chose comme étant une illusion. En faisant cela, on risque d’étendre la signification de cette expérience pour la personne concernée

« Lorsque nous utilisons les échelles de mysticisme, par définition, le mystère ne peut pas s’expliquer lui-même. La métaphysique, en revanche, intègre ces expériences et offre une explication à leur signification. Par exemple, la relation entre soi-même et l’univers

Sjöstedt-Hughes souligne que dans la pratique, l’une des questions immédiates est celle de la mise en œuvre de l’intégration de la métaphysique, suggérant qu’elle pourrait être soutenue par des ressources telles qu’un manuel ou une formation pour les praticiens

participant

Le schéma métaphysique est déjà utilisé dans des études menées à l’université d’État de l’Ohio (États-Unis) et à l’université d’Exeter (Royaume-Uni)