L’Agence européenne des médicaments (EMA) s’apprête à organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024 afin d’établir des lignes directrices réglementaires pour le développement et l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques en Europe.

Dans ce qui marque une prochaine étape importante pour les substances psychédéliques en Europe, l’atelier – Vers un cadre réglementaire de l’UE – réunira des patients, des professionnels de la santé, des universitaires, des régulateurs et l’industrie.

La réunion est organisée en réponse à une lettre d’un groupe d’eurodéputés de tous bords demandant à l’UE d’agir rapidement dans le domaine des psychédéliques

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Les députés ont écrit à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) pour leur demander de jouer un rôle plus actif dans la promotion des médicaments psychédéliques en Europe

La lettre indique que l’EMA reconnaît que les problèmes de santé mentale et les troubles liés à l’utilisation de substances constituent l’un des plus grands défis de santé publique en Europe, et que l’organisation suit de près les développements dans le domaine des thérapies assistées par les psychédéliques

Les signataires de la lettre comprennent les députés Alex Agius Saliba, Robert Biedroń et Sara Cerdas de S&D, Jarosław Duda du PPE, Tilly Metz des Verts et de l’Alliance libre européenne, et Frédérique Ries de Renew Europe.

L’EMA a déjà répondu à la lettre du Parlement européen
L’EMA a déjà répondu aux lettres des eurodéputés, confirmant que l’organisation coopérerait avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) sur les substances psychédéliques.

L’atelier discutera du développement et de l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de la santé mentale en Europe

L’EMA a déclaré que l’atelier couvrira la méthodologie de recherche, les processus et exigences réglementaires et la pertinence des données du monde réel, et vise à :

Définir les objectifs de l’EMA en matière de santé mentale

• entendre les points de vue des parties prenantes et des experts sur le potentiel thérapeutique des psychédéliques;
• Apporter plus de clarté sur la définition de l’utilisation sûre et efficace des psychédéliques;
• La définition de l’utilisation sûre et efficace des psychédéliques est plus claire
• Informer sur les défis réglementaires associés au développement et à l’évaluation des médicaments psychédéliques ;
• Définir les domaines pour lesquels des orientations réglementaires supplémentaires sont nécessaires.

La réunion se tiendra les 16 et 17 avril.

La réunion se tiendra les 16 et 17 avril

Beckley Psytech a confirmé avoir reçu un investissement stratégique de 50 millions de dollars US de la part d’atai Life Sciences afin d’accélérer le développement de ses deux candidats psychédéliques de courte durée au stade clinique et protégés par un brevet.

Les candidats, BPL-003 et ELE-101, seront avancés par leur inclusion dans la plateforme d’innovation en santé mentale d’atai. BPL-003 est une nouvelle formulation intranasale de courte durée de la 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine (5-MeO-DMT, également connue sous le nom de Mebufotenin), et ELE-101 est une nouvelle formulation intraveineuse de psilocine, la partie principale de la psilocybine.

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« En incluant BPL-003 et ELE-101 dans la plateforme atai, nous construisons le plus grand portefeuille de composés psychédéliques avec des preuves cliniques préalables. »

« Outre l’investissement financier, nous sommes optimistes quant aux nombreuses synergies possibles de cette collaboration, en particulier dans le développement d’outils numériques pour optimiser le soutien aux patients et la planification de la commercialisation future.

« Nous sommes impatients de les explorer dans les mois à venir. »

BPL-003 est actuellement en cours de développement pour la dépression résistante au traitement (TRD) et les troubles liés à l’utilisation de l’alcool (AUD), avec trois essais cliniques en cours.

Le premier essai est une étude mondiale, multi-site, en double aveugle, randomisée de phase IIb chez des personnes vivant avec une TRD, évaluant les effets d’une dose moyenne et élevée de BPL-003 par rapport à un comparateur placebo actif chez 225 patients souffrant d’une TRD modérée à sévère.

Les doses moyennes et élevées ont induit de manière fiable des expériences psychédéliques profondes dans un essai de phase I achevé, avec une apparition rapide des effets psychédéliques en quelques minutes et la résolution de tous les effets perceptuels dans les 60 à 90 minutes.

En plus de l’étude de phase IIb dans la TRD dont les résultats sont attendus au second semestre 2024, le BPL-003 fait également l’objet de deux petites études ouvertes de phase IIa dans la TRD et l’AUD, dont les données sont attendues respectivement au premier semestre 2024 et à la mi-2024.

Le deuxième candidat de Beckley Psytech, ELE-101, est en cours de développement pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Ce composé a le potentiel d’offrir les avantages thérapeutiques de la psilocybine, qui a démontré des effets antidépresseurs significatifs dans de multiples études cliniques, dans un paradigme de traitement plus cohérent, contrôlable et plus court de moins de deux heures. Les premiers résultats de l’étude actuelle de phase I/IIa ELE-01 sont attendus au premier semestre 2024.

Le cofondateur et directeur général d’atai, Florian Brand, a ajouté : « En matière de santé mentale, il n’existe pas de solution unique, et la pharmacologie diversifiée de nos médicaments candidats reconnaît l’hétérogénéité des populations de patients neuropsychiatriques. En ce qui concerne les 12 prochains mois, en ajoutant à notre pipeline déjà solide de catalyseurs potentiels, nous prévoyons que cet investissement conduira à plusieurs lectures cliniques significatives supplémentaires, y compris les résultats de base de l’étude de phase 2b BPL-003, attendus au second semestre 2024. »

Psychedelics Today a récemment mené une enquête auprès des étudiants et des diplômés de son programme intensif de certification psychédélique professionnelle de 12 mois, Vital, et a publié ses conclusions dans le rapport The Emerging Psychedelic Workforce (La main d’œuvre psychédélique émergente).

Afin de mieux comprendre la main-d’œuvre émergente, Psychedelics Today s’est entretenu avec 130 étudiants et diplômés de son cours Vital sur la façon dont ils construisent leur carrière psychédélique.

Alors que l’industrie naissante des psychédéliques progresse rapidement, le rapport souligne la nécessité d’une main-d’œuvre bien informée, composée de personnes aux compétences variées – et pas seulement de médecins et de thérapeutes.

Cet écosystème est déjà sur le point d’être établi, puisque le rapport révèle que 50,4 % des répondants à l’enquête ont déclaré être intéressés par un travail dans des domaines autres que la facilitation et la thérapie, notamment les médias, l’université, la biotechnologie, la culture, le marketing et la finance.

D’autres résultats clés du rapport incluent : 47% des étudiants ne changent pas de carrière mais intègrent les psychédéliques dans leur carrière actuelle ; 87,6% ont été influencés par leurs propres expériences positives avec les psychédéliques ; et 98,3% des répondants ont indiqué que gagner de l’argent n’est pas une motivation principale pour entrer dans le domaine.

« Le rapport montre que notre future main-d’œuvre sera très diversifiée à de multiples niveaux, y compris la diversité raciale et ethnique et la représentation des LGBTQ », a déclaré M. Drapkin.

Le rapport révèle également que plus de la moitié de la main-d’œuvre psychédélique actuelle – 67 % – est composée de femmes, 2,5 % de personnes non binaires et 1,7 % de personnes transgenres, ce qui témoigne de l’inclusivité et de la nature progressiste de l’industrie.

Le rapport se lit comme suit : « La main-d’œuvre du secteur psychédélique semble briser certaines normes traditionnelles en matière de genre, avec une forte présence féminine complétée par diverses identités de genre. Cette inclusion et cette diversité pourraient façonner la progression et les résultats du domaine de manière unique, et conduire à un réservoir plus riche d’idées, de méthodes et d’approches pour relever les défis »

D’autres résultats incluent une représentation de 66% de BIPOC dans l’industrie, qui disent viser à servir leur communauté, indiquant un dévouement à la lutte contre les disparités raciales et ethniques.

« Cela me semble être un développement positif pour ces communautés et les types de communautés qui sont souvent sous-représentées dans les soins de santé mentale », a ajouté Drapkin.

Comme les pays ont des réglementations différentes sur les psychédéliques et des exigences différentes en matière de licence, Drapkin a souligné qu’il est également nécessaire d’ouvrir l’industrie aux professionnels licenciés et non licenciés.

« Nous constatons qu’une grande partie des personnes qui entrent sur le marché du travail psychédélique sont en milieu de carrière. Ils ont déjà eu une carrière bien remplie et la moitié d’entre eux travaillent à leur compte. La moitié d’entre eux ont également l’intention d’intégrer les psychédéliques dans leur carrière actuelle. Ils sont donc déjà bien engagés dans leur carrière et souhaitent bénéficier d’une formation approfondie, d’un apprentissage et d’une communauté qui leur permettront de passer à l’étape suivante », a-t-il déclaré

« Ce sont ces personnes qui, dans le monde réel, constitueront une part importante de la main-d’œuvre. Quand on pense au nombre de personnes qui seront nécessaires pour les centres, les cliniques, l’aide à l’intégration et autres, on constate qu’il n’y a pas assez de professionnels agréés pour cela.

« Nous devons simplement être honnêtes à ce sujet. C’est pourquoi Vital sera au service de toutes ces personnes qui doivent se retirer de l’écosystème psychédélique

Drapkin a également souligné qu’avec plus de 90 % des personnes interrogées déclarant avoir eu une expérience personnelle avec les psychédéliques, la main-d’œuvre « sait comment se sentent les psychédéliques », ainsi que les avantages de la médecine psychédélique.

« Je pense que notre communauté est également très consciente de la situation dans laquelle nous nous trouvons au niveau mondial en ce qui concerne les traumatismes, la dépression, l’anxiété, la suicidalité et les toxicomanies. Nous savons qu’un grand nombre d’étudiants sur le marché du travail savent que les psychédéliques pourraient changer la donne en matière de santé mentale.

« En raison de ces deux facteurs, je crois que les personnes qui entrent sur le marché du travail psychédélique sont plus motivées pour maximiser l’impact sur les communautés locales et pour faire partie de ce nouveau paradigme qui consiste à aider les gens de manière plus efficace que le statu quo.

« C’est une chose à laquelle nous avons donné la priorité lors des entretiens avec les étudiants pour le cours Vital. Nous recherchons des étudiants qui travaillent au sein de la communauté, qui sont peut-être impliqués dans le travail politique et qui travaillent avec des personnes marginalisées, car nous savons que cela maximisera l’impact sur la santé en réduisant les inégalités de santé sur le terrain

« Je dirais que les personnes qui entrent sur le marché du travail psychédélique sont encore des pionniers. Il est encore tôt et les opportunités de carrière commencent lentement à se développer et à s’ouvrir. Si et quand la MDMA sera médicalisée et commercialisée, cela pourrait avoir un impact énorme non seulement sur les praticiens, mais aussi sur l’ensemble de l’industrie de la santé mentale et du bien-être – l’industrie va être révolutionnée.

« Je pense que les gens sont conscients qu’il est préférable de se préparer dès maintenant, car cela se passe actuellement dans des endroits comme l’Oregon, le Colorado et l’Australie. Nous avons un grand nombre d’étudiants venant de ces endroits qui peuvent faire le travail dès maintenant et qui sont déjà en mesure de travailler légalement

Pour améliorer l’accès à l’éducation psychédélique et promouvoir la diversité dans l’industrie, Vital a mis en place un fonds de diversité et un programme de bourses qui a fourni un financement de 700 000 dollars au cours des deux dernières cohortes de bourses.

Pour lire le rapport complet, veuillez consulter le site : https://psychedelicstoday.com/new-report-the-emerging-psychedelic-workforce/