Lykos Therapeutics, anciennement MAPS Public Benefit Corporation, a annoncé l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire d’une demande de nouveau médicament (NDA) concernant sa thérapie assistée par la MDMA pour le SSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour des capsules de MDMA utilisées en combinaison avec une intervention psychologique. Cette intervention comprend une psychothérapie et d’autres services de soutien fournis par un prestataire de soins de santé qualifié pour les personnes souffrant de TSPT.

La FDA a accepté la NDA de Lykos pour les capsules de MDMA utilisées en association avec une intervention psychologique

Lykos a déclaré que la FDA avait accordé à la demande un examen prioritaire et lui avait assigné une date d’action cible en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), à savoir le 11 août 2024. Les statistiques actuelles montrent que 89% des demandes qui respectent leur date limite PDUFA sont approuvées. Si cette demande est approuvée, il s’agirait de la première thérapie assistée par la MDMA et les psychédéliques

Dans un communiqué de presse, Amy Emerson, directrice générale de Lykos Therapeutics, a commenté : « L’obtention d’un examen prioritaire pour notre thérapie expérimentale assistée par la MDMA est une réalisation importante et souligne le besoin urgent et non satisfait d’une nouvelle innovation dans le traitement du SSPT

« Nous restons concentrés sur la collaboration avec la FDA tout au long du processus d’examen et sur la préparation d’un lancement contrôlé, en mettant l’accent sur la qualité, si ce traitement potentiel est approuvé. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et l’innocuité du traitement. Ces deux études ont atteint leurs objectifs principaux, à savoir une modification de la gravité des symptômes de l’ESPT et une amélioration de la déficience fonctionnelle associée à l’ESPT.

La demande de NDA a été étayée par les résultats de plusieurs études sur le traitement, notamment deux études de phase 3 portant sur l’efficacité et la sécurité du traitement

Bien qu’aucun événement indésirable grave n’ait été signalé dans le groupe MDMA dans les deux études, Lykos souligne que l’innocuité et l’efficacité de la thérapie assistée par la MDMA n’ont pas été établies pour le traitement du SSPT.

La thérapie assistée par la MDMA n’a pas été établie pour le traitement du SSPT

La nouvelle a été accueillie favorablement de l’autre côté de l’Atlantique par les groupes de campagne européens qui prônent l’accès à la thérapie assistée par les psychédéliques.

Dans un communiqué de presse, le groupe de campagne PAREA a commenté : « L’innovation dans le domaine de la santé mentale stagne depuis des décennies. Au cours des trois dernières années, l’Europe n’a approuvé qu’un seul nouveau traitement psychiatrique, contre 68 en oncologie

« Alors que les États-Unis sont sur le point d’approuver la première thérapie assistée par les psychédéliques, l’Europe est nettement à la traîne. Cela s’explique principalement par le fait que les incitations et les récompenses offertes aux entreprises pour mener des essais pivots à grande échelle sur les psychédéliques sont insuffisantes en Europe, ce qui souligne la nécessité de renforcer le soutien et les incitations pour faire progresser les nouveaux traitements en matière de santé mentale

Alors que les États-Unis progressent à grands pas dans l’avancement des soins de santé psychédéliques, l’Europe commence maintenant à prendre note de ce développement scientifique, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devant organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) doit organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024

L’atelier vise à établir des lignes directrices réglementaires pour le développement et l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques en Europe.

Le continent a également réalisé récemment une avancée historique dans le domaine de la recherche psychédélique. En janvier 2024, l’Union européenne a annoncé un financement de 6,5 millions d’euros pour la recherche sur la thérapie psychédélique dans le cadre de son programme Horizon Europe.

Le financement a été accordé à un consortium de 19 partenaires de neuf pays européens différents pour un essai clinique – l’essai PsyPal – qui étudiera la psychothérapie assistée par la psilocybine pour la détresse psychologique et existentielle chez les personnes ayant reçu un diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de sclérose en plaques (SEP), de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de maladie de Parkinson atypique (MPA).

Des médecins ont mis en garde contre les « trip killers » utilisés pour mettre fin à des expériences psychédéliques éprouvantes avec des composés tels que le LSD ou la psilocybine.

Les médecins ont publié une lettre dans la revue Médecine d’urgence

Les médecins ont publié cette mise en garde dans une lettre parue dans le Emergency Medicine Journal. Dans la lettre, une analyse des fils de discussion Reddit pertinents est fournie, montrant des médicaments tels que les benzodiazépines et les antipsychotiques recommandés pour aider à mettre fin à ces expériences psychédéliques difficiles. Cependant, les médecins soulignent que ces recommandations incluent rarement des informations sur les effets secondaires potentiels

Un total de 128 fils de discussion Reddit créés entre 2015 et 2023 ont été découverts, donnant lieu à un total de 709 messages. Avec 440 recommandations, représentant près de la moitié – 46% – de tous les « trip-killers » mentionnés dans les posts, se trouvaient diverses benzodiazépines, suivies par plusieurs antipsychotiques différents à 171%.

La recherche sur Reddit a permis de découvrir un total de 128 fils de discussion créés entre 2015 et 2023, pour un total de 709 posts
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L’équipe a constaté qu’une recommandation sur 10 concernait les antidépresseurs, tandis qu’une sur 20 concernait l’alcool. Les opioïdes, les antihistaminiques, les remèdes à base de plantes, tels que la camomille et la valériane, et les somnifères prescrits ont attiré 3 % chacun, tandis que le cannabis et le cannabidiol ont attiré 2 %

Les produits anti-voyage ont surtout été évoqués pour contrer les effets du LSD (235 recommandations), des champignons magiques (143) et de la MDMA (21). Seuls 58 messages mentionnent des effets secondaires potentiellement nocifs

Les auteurs écrivent : « La popularité des benzodiazépines suscite des inquiétudes. Les benzodiazépines créent une dépendance et ont été impliquées à plusieurs reprises dans des décès par overdose.

Les auteurs écrivent : « La popularité des benzodiazépines soulève des inquiétudes

« Les doses décrites sur Reddit entraînent un risque de sédation excessive, d’hypotension (baisse de la tension artérielle) et de dépression respiratoire (arrêt de la respiration ou respiration superficielle) »

Les doses de l’un des antipsychotiques recommandés, la quétiapine, étaient également élevées, notent les auteurs, et seuls quelques messages faisaient la différence entre les formulations à libération rapide et celles à libération plus lente

« Les informations sur les trip-killers ne sont pas disponibles dans les services de conseil en matière de médicaments, malgré les risques probables qu’ils posent », soulignent les auteurs

Selon une nouvelle étude, la consommation de psilocybine est associée à des « réductions persistantes » de la dépression, de l’anxiété et de l’abus d’alcool, ainsi qu’à des augmentations de la régulation émotionnelle, du bien-être spirituel et de l’extraversion

Des chercheurs de l’université Johns Hopkins, de l’université d’État de l’Ohio et de Unlimited Sciences ont déclaré que leur travail représentait « la plus grande enquête prospective sur l’utilisation naturaliste de la psilocybine à ce jour », trouvant des preuves qui soutiennent le « potentiel de la psilocybine à produire des améliorations durables des symptômes de santé mentale et du bien-être général »

Pour cette étude, publiée mardi dans la revue Frontiers in Psychiatry, les chercheurs ont recruté 2 833 adultes et leur ont fait passer plusieurs enquêtes avant et après l’utilisation du psychédélique en dehors du cadre clinique

Les enquêtes portaient sur des informations démographiques, les méthodes de consommation, le dosage, le cadre et les intentions d’utilisation, ainsi que sur les changements subjectifs de la santé mentale. Elles ont été administrées en plusieurs phases entre juillet 2020 et juillet 2022 : au moment du consentement à l’enquête, deux semaines avant la consommation de psilocybine, trois jours avant la consommation, deux-quatre semaines après et deux-trois mois après l’expérience

« Les données longitudinales prospectives recueillies avant et après une expérience planifiée de psilocybine ont montré en moyenne des réductions persistantes de l’anxiété, de la dépression et de l’abus d’alcool, une augmentation de la flexibilité cognitive, de la régulation des émotions, du bien-être spirituel et de l’extraversion, ainsi qu’une réduction du neuroticisme et de l’épuisement professionnel après l’utilisation de la psilocybine », ont déclaré les auteurs

La raison la plus fréquente pour laquelle les personnes ont déclaré avoir pris de la psilocybine était « l’exploration de soi » (81 %), suivie par la santé mentale (71 %), la thérapie (48 %), la créativité (44 %), les loisirs (38 %), la productivité (22 %) et la santé physique (14 %). Environ trois personnes interrogées sur quatre ont déclaré avoir fixé une intention avant de consommer le psychédélique

Une majorité de participants a déclaré avoir consommé la psilocybine seule (43 %), tandis que 26 % ont déclaré l’avoir fait avec des amis, 16 % avec un ami sobre et environ 3 % avec un guide ou dans le cadre d’un groupe animé

La plupart des personnes (42%) ont consommé des champignons entiers séchés. Dix-neuf pour cent ont déclaré avoir utilisé des champignons séchés moulus, 16 % ont dit les avoir infusés dans du thé et 6 % ont consommé des produits comestibles infusés dans des champignons, tels que des chocolats. La dose moyenne, si l’on exclut les valeurs aberrantes, était de 3,1 grammes de champignons à psilocybine

Environ 22 % des personnes interrogées répondaient aux critères d’une « expérience mystique complète », qui était un « prédicteur significatif de changements dans de multiples variables longitudinales, y compris une diminution de la dépression, de l’épuisement personnel, de l’épuisement professionnel et de l’anxiété d’état, ainsi qu’une augmentation de la flexibilité cognitive et du bien-être spirituel »

Avant de consommer de la psilocybine, 42 % des participants répondaient aux critères d’une certaine forme de dépression. Lors de la sixième et dernière enquête de suivi (qui a concerné moins de personnes car toutes n’ont pas terminé l’étude), seuls 15 % des participants répondaient aux critères de dépression

La consommation d’alcool d’environ 16 % des personnes interrogées était considérée comme « risquée » et 6 % répondaient aux critères de « dépendance probable à l’alcool » avant la prise de psilocybine. Lors de la sixième enquête, mois après l’expérience, ces pourcentages sont tombés à 11 % et 4 %, respectivement

Les symptômes d’anxiété se sont également dissipés après l’utilisation du psychédélique. Avant l’utilisation de la psychédélique, 29 % des personnes interrogées étaient considérées comme présentant un « état d’anxiété à haut risque » Ce chiffre est tombé à 15 % lors de la dernière enquête

L’extraversion moyenne des participants a augmenté de manière significative après l’utilisation de la psilocybine, et le neuroticisme a diminué de manière significative, selon l’étude

Notamment, les chercheurs ont constaté que ni « les antécédents de consommation de psychédéliques ni la présence d’une gardienne ou d’un guide n’étaient des prédicteurs significatifs des résultats dans aucun des modèles longitudinaux »

Parmi les autres « changements de comportement couramment signalés après l’utilisation de psilocybine » identifiés dans la dernière enquête, citons l’amélioration des relations avec les autres (50 %), l’augmentation de l’activité physique et de l’exercice (27 %), l’amélioration du travail professionnel (27 %) et l’amélioration du régime alimentaire et de la nutrition (24 %). En outre, 94 % des participants ont qualifié leur expérience de « bénéfique »

« Cette étude présente le plus grand ensemble de données prospectives et longitudinales sur l’utilisation naturaliste de la psilocybine publié à ce jour », ont déclaré les auteurs. « Dans l’ensemble, les données confirment les évaluations antérieures de la psilocybine comme raisonnablement sûre et non toxique par rapport à d’autres substances couramment utilisées, avec la mise en garde que les individus qui ont eu des réactions particulièrement difficiles ou des événements indésirables importants peuvent ne pas avoir été en mesure ou désireux de répondre aux enquêtes de suivi comme décrit dans les limites de l’étude »

« Les données longitudinales indiquent que parmi l’échantillon de commodité rapporté ici, l’utilisation naturaliste de champignons à psilocybine a été associée à des améliorations significatives de la santé mentale, du bien-être et du fonctionnement psychologique en contrôlant les variables démographiques, conformément aux hypothèses initiales », conclut l’étude. « Des réductions persistantes de la dépression, de l’anxiété d’état et de trait, et de l’abus d’alcool ont été constatées après l’utilisation de la psilocybine, ce qui concorde avec les études cliniques montrant des résultats similaires

Les résultats de l’étude « sont très cohérents avec un nombre croissant d’essais cliniques, de pharmacologie comportementale et de données épidémiologiques sur la psilocybine », ont-ils déclaré. « Dans l’ensemble, ces données ouvrent une fenêtre importante sur la résurgence actuelle de l’intérêt du public pour les psychédéliques classiques et sur les résultats de l’augmentation contemporaine de l’utilisation naturaliste de la psilocybine

Cette étude a été publiée quelques semaines après la publication d’une autre étude de l’American Medical Association (AMA) montrant que les personnes souffrant de dépression majeure ont connu une « réduction durable cliniquement significative » de leurs symptômes après une seule dose de psilocybine

Ce ne sont là que quelques-uns des exemples les plus récents d’applications thérapeutiques potentielles des psychédéliques, alors que les législateurs et les défenseurs des droits de l’homme de tout le pays s’efforcent de mettre en place une réforme

Par exemple, une étude évaluée par des pairs et publiée ce mois-ci dans la revue Nature indique que le traitement à la MDMA réduit les symptômes chez les patients souffrant d’un syndrome de stress post-traumatique modéré à sévère

Une analyse inédite publiée en juin a permis de mieux comprendre les mécanismes par lesquels la thérapie assistée par les psychédéliques semble aider les personnes qui luttent contre l’alcoolisme

Au niveau fédéral, le National Institute on Drug Abuse (NIDA) a récemment commencé à solliciter des propositions pour une série d’initiatives de recherche visant à explorer la manière dont les psychédéliques pourraient être utilisés pour traiter la toxicomanie, avec des plans visant à fournir 1,5 million de dollars de financement pour soutenir les études pertinentes.