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La FDA publie un projet de lignes directrices pour les essais cliniques sur les psychédéliques
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Pour la première fois, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de lignes directrices pour les essais cliniques sur les psychédéliques
Le nouveau projet de lignes directrices met en évidence les considérations des chercheurs qui étudient l’utilisation de drogues psychédéliques pour le traitement potentiel de conditions médicales, y compris les troubles psychiatriques ou les troubles liés à l’utilisation de substances.
La publication du projet est une réponse à l’augmentation exponentielle de la recherche à travers les États-Unis et le monde, examinant les composés pour un certain nombre de conditions de santé mentale différentes telles que la dépression, l’anxiété et le SSPT, ainsi que pour des conditions telles que les accidents vasculaires cérébraux et les troubles de l’alimentation.
Toutefois, la FDA souligne que la conception d’études cliniques visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de ces composés présente un certain nombre de difficultés qui doivent être examinées avec soin
Tiffany Farchione, M.D., directrice de la division de psychiatrie du centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a déclaré : « Les drogues psychédéliques sont prometteuses en tant que traitements potentiels des troubles de l’humeur, de l’anxiété et de la toxicomanie. Toutefois, il s’agit encore de produits expérimentaux. Les promoteurs qui évaluent le potentiel thérapeutique de ces médicaments doivent tenir compte de leurs caractéristiques uniques lors de la conception des études cliniques
« En publiant ce projet de lignes directrices, la FDA espère souligner les défis inhérents à la conception de programmes de développement de médicaments psychédéliques et fournir des informations sur la manière de relever ces défis. L’objectif est d’aider les chercheurs à concevoir des études qui produiront des résultats interprétables, capables d’étayer de futures demandes de médicaments »
Conception de l’étude et autres considérations
La conception de l’étude et d’autres considérations
La FDA note que le projet fait référence aux « psychédéliques classiques » – les psychédéliques qui sont considérés comme des agonistes 5-HT2, tels que le LSD ou la psilocybine – et aux « entactogènes » ou « empathogènes » tels que la MDMA
Les considérations contenues dans le projet comprennent la conduite des essais, la collecte des données, la sécurité des sujets et les exigences relatives aux nouvelles demandes de médicaments.
Par exemple, la FDA a noté que les chercheurs doivent mettre en place des mesures de sécurité suffisantes pour prévenir les abus tout au long du développement clinique.
La FDA a noté que les chercheurs doivent mettre en place des mesures de sécurité suffisantes pour prévenir les abus tout au long du développement clinique
D’autres considérations incluent l’obligation de caractériser de manière adéquate la pharmacocinétique/pharmacodynamique des drogues psychédéliques à la fois in vitroet in vivo – comme l’évaluation de l’effet des repas riches en graisses sur la pharmacocinétique d’une drogue psychédélique orale au début du développement afin d’informer la conception et le potentiel de l’étude clinique, ou l’exclusion des sujets présentant une valvulopathie ou une hypertension pulmonaire préexistante des études de doses multiples d’agonistes 5-HT2B – car une exposition à long terme peut induire un raidissement des valvules cardiaques.
La FDA a également souligné que, pour les psychédéliques qui sont actuellement des substances contrôlées de l’annexe I, « le projet de lignes directrices indique que les activités associées aux enquêtes menées dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental doivent être conformes aux exigences réglementaires applicables de la Drug Enforcement Administration ».
L’industrie et le public sont invités par la FDA à faire part de leurs commentaires sur le projet de lignes directrices dans les 60 jours suivant sa publication afin de s’assurer qu’ils sont pris en compte.
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Les psychédéliques en 2024 : une année d’investissement
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Suite à plusieurs étapes transformatrices dans le domaine des psychédéliques, couplées à une poussée des investissements en biotechnologie, 2024 devrait voir un changement profond pour le secteur, les investisseurs se tournant vers des solutions en santé mentale.
Avec une hausse remarquable de 48 % des investissements dans les biotechnologies au Royaume-Uni enregistrée entre juin et août 2023, selon les données de la UK BioIndustry Association (BIA) et de Clarivate, le paysage financier est mûr pour les entreprises innovantes.
Cette augmentation des investissements fait suite à l’introduction d’un nouveau paquet de réformes des retraites qui comprend le Mansion House Compact. Ce dernier permet aux prestataires de retraite d’allouer 5 % des allocations de retraite par défaut à des actions non cotées, ce qui pourrait représenter un investissement massif de 50 milliards de livres sterling pour les entreprises britanniques.
Les secteurs spécifiques mis en avant pour l’allocation comprennent la fintech, les sciences de la vie, la biotechnologie et les technologies propres afin de créer de la croissance et de soutenir l’emploi à travers le Royaume-Uni.
Cette évolution offre une occasion unique à l’industrie britannique des psychédéliques de prospérer.
Les développements psychédéliques
Parallèlement à cet afflux d’investissements dans les biotechnologies, l’industrie des psychédéliques a récemment connu plusieurs moments décisifs qui ouvrent la voie à l’accélération du secteur.
En janvier 2024, la société Beckley Psytech, basée au Royaume-Uni, a obtenu un investissement de 50 millions de dollars de la part d’atai Life Sciences pour accélérer le développement des actifs psychédéliques de Beckley jusqu’aux essais de phase 2.
De nombreux résultats cliniques sont attendus de Beckley cette année, notamment de son essai de phase 2a pour les troubles liés à la consommation d’alcool à la mi-2024 et un résultat de phase 2b de BPL-003, le 5-MeO-DMT intranasal de Beckley, pour la dépression résistante au traitement dans la seconde moitié de 2024.
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En outre, la société canadienne Filament Health a annoncé que la FDA avait accepté sa demande de nouveau médicament de recherche pour PEX010, un candidat médicament à base de psilocybine botanique destiné à traiter les troubles liés à l’utilisation de substances (SUD).
En février, la FDA a accepté la demande d’autorisation de Lykos Therapeutics (anciennement MAPS) pour une thérapie assistée par la MDMA dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique. La demande a bénéficié d’un examen prioritaire et la FDA devrait annoncer sa décision en août 2024. Si elle est approuvée, il s’agira d’un développement majeur pour les thérapies psychédéliques après deux décennies de recherche par MAPS.
Ailleurs dans le monde, 2024 a déjà vu l’Agence européenne des médicaments confirmer qu’elle organisera une réunion sur les psychédéliques en avril pour aider à élaborer des orientations réglementaires, et l’organisme indépendant du Royaume-Uni, POST, confirmer qu’il a l’intention de publier un briefing important sur les drogues psychédéliques pour traiter les conditions de santé mentale plus tard dans l’année.
La décision de publier ce document fait suite au premier débat parlementaire sur l’accès aux psychédéliques en 2023.
Par ailleurs, la société australienne MindBio Therapeutics a annoncé les résultats de son essai pionnier de phase 2a de microdosage à domicile de sa forme titrable de LSD, MB22001.
L’étude a montré des améliorations rapides et statistiquement significatives des symptômes dépressifs, avec une réduction de 60 % observée et 53 % des patients ayant obtenu une rémission complète de la dépression. Le composé s’est avéré sûr et bien toléré, aucun événement indésirable grave ou sérieux lié au traitement n’ayant été signalé.
Ces résultats marquent une étape importante dans la compréhension du potentiel d’extension des thérapies psychédéliques, et l’entreprise travaille à l’élaboration d’un modèle de traitement propriétaire qui soit évolutif, sûr et efficace, et qui puisse être adapté aux patients en tant que traitement de première intention de la dépression.
S’adressant à Psychedelic Health, Justin Hanka, cofondateur et directeur général de MindBio Therapeutics, a déclaré : « Le microdosage est un moyen évolutif de traiter des millions de personnes souffrant de ces conditions avec des médicaments psychédéliques et ces données ne font que confirmer qu’il est sûr et efficace et justifie la progression de cette recherche dans des essais cliniques de stade avancé. »
Investissement de soutien
Basée en Israël, Negev Capital, une société de capital-risque spécialisée dans les biotechnologies et l’espace de recherche et développement médical basé sur les psychédéliques, a vu son premier fonds de 31 millions de dollars investi dans 27 entreprises, dont Beckley Psytech, MindBio et Filament Health, couronné de succès.
Ken Belotsky, partenaire de Negev Capital, a commenté : « Nous restons déterminés à soutenir et à investir dans l’avenir de la médecine psychédélique et considérons 2024 comme une année charnière pour le secteur.
« Ces récentes réalisations de quelques-unes des entreprises de notre portefeuille soulignent l’immense potentiel des composés à base de psychédéliques pour révolutionner le traitement d’un large éventail de conditions de santé mentale, de troubles liés à l’utilisation de substances et d’autres maladies. »
Ces développements majeurs soulignent une confiance croissante dans le potentiel des psychédéliques à révolutionner les soins de santé et le bien-être, et les investisseurs sont prêts à capitaliser sur leur potentiel thérapeutique en apportant une vague d’investissements.
Le reste de l’année 2024 devrait voir les approbations réglementaires aux États-Unis et l’avancement des étapes cliniques, ce qui pourrait entraîner des changements majeurs dans les valorisations des entreprises du secteur.
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L’Europe établira des orientations réglementaires sur les psychédéliques en 2024
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) s’apprête à organiser un atelier multipartite sur les psychédéliques médicaux en avril 2024 afin d’établir des lignes directrices réglementaires pour le développement et l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques en Europe.
Dans ce qui marque une prochaine étape importante pour les substances psychédéliques en Europe, l’atelier – Vers un cadre réglementaire de l’UE – réunira des patients, des professionnels de la santé, des universitaires, des régulateurs et l’industrie.
La réunion est organisée en réponse à une lettre d’un groupe d’eurodéputés de tous bords demandant à l’UE d’agir rapidement dans le domaine des psychédéliques
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Les députés ont écrit à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) pour leur demander de jouer un rôle plus actif dans la promotion des médicaments psychédéliques en Europe
La lettre indique que l’EMA reconnaît que les problèmes de santé mentale et les troubles liés à l’utilisation de substances constituent l’un des plus grands défis de santé publique en Europe, et que l’organisation suit de près les développements dans le domaine des thérapies assistées par les psychédéliques
Les signataires de la lettre comprennent les députés Alex Agius Saliba, Robert Biedroń et Sara Cerdas de S&D, Jarosław Duda du PPE, Tilly Metz des Verts et de l’Alliance libre européenne, et Frédérique Ries de Renew Europe.
L’EMA a déjà répondu à la lettre du Parlement européen
L’EMA a déjà répondu aux lettres des eurodéputés, confirmant que l’organisation coopérerait avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) sur les substances psychédéliques.
L’atelier discutera du développement et de l’utilisation thérapeutique des substances psychédéliques pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de la santé mentale en Europe
L’EMA a déclaré que l’atelier couvrira la méthodologie de recherche, les processus et exigences réglementaires et la pertinence des données du monde réel, et vise à :
Définir les objectifs de l’EMA en matière de santé mentale
- entendre les points de vue des parties prenantes et des experts sur le potentiel thérapeutique des psychédéliques;
- Apporter plus de clarté sur la définition de l’utilisation sûre et efficace des psychédéliques;
- La définition de l’utilisation sûre et efficace des psychédéliques est plus claire
- Informer sur les défis réglementaires associés au développement et à l’évaluation des médicaments psychédéliques ;
- Définir les domaines pour lesquels des orientations réglementaires supplémentaires sont nécessaires.
La réunion se tiendra les 16 et 17 avril.
La réunion se tiendra les 16 et 17 avril
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Beckley Psytech reçoit un investissement de 50 millions de dollars de la part d’atai Life Sciences
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Beckley Psytech a confirmé avoir reçu un investissement stratégique de 50 millions de dollars US de la part d’atai Life Sciences afin d’accélérer le développement de ses deux candidats psychédéliques de courte durée au stade clinique et protégés par un brevet.
Les candidats, BPL-003 et ELE-101, seront avancés par leur inclusion dans la plateforme d’innovation en santé mentale d’atai. BPL-003 est une nouvelle formulation intranasale de courte durée de la 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine (5-MeO-DMT, également connue sous le nom de Mebufotenin), et ELE-101 est une nouvelle formulation intraveineuse de psilocine, la partie principale de la psilocybine.
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« En incluant BPL-003 et ELE-101 dans la plateforme atai, nous construisons le plus grand portefeuille de composés psychédéliques avec des preuves cliniques préalables. »
« Outre l’investissement financier, nous sommes optimistes quant aux nombreuses synergies possibles de cette collaboration, en particulier dans le développement d’outils numériques pour optimiser le soutien aux patients et la planification de la commercialisation future.
« Nous sommes impatients de les explorer dans les mois à venir. »
BPL-003 est actuellement en cours de développement pour la dépression résistante au traitement (TRD) et les troubles liés à l’utilisation de l’alcool (AUD), avec trois essais cliniques en cours.
Le premier essai est une étude mondiale, multi-site, en double aveugle, randomisée de phase IIb chez des personnes vivant avec une TRD, évaluant les effets d’une dose moyenne et élevée de BPL-003 par rapport à un comparateur placebo actif chez 225 patients souffrant d’une TRD modérée à sévère.
Les doses moyennes et élevées ont induit de manière fiable des expériences psychédéliques profondes dans un essai de phase I achevé, avec une apparition rapide des effets psychédéliques en quelques minutes et la résolution de tous les effets perceptuels dans les 60 à 90 minutes.
En plus de l’étude de phase IIb dans la TRD dont les résultats sont attendus au second semestre 2024, le BPL-003 fait également l’objet de deux petites études ouvertes de phase IIa dans la TRD et l’AUD, dont les données sont attendues respectivement au premier semestre 2024 et à la mi-2024.
Le deuxième candidat de Beckley Psytech, ELE-101, est en cours de développement pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Ce composé a le potentiel d’offrir les avantages thérapeutiques de la psilocybine, qui a démontré des effets antidépresseurs significatifs dans de multiples études cliniques, dans un paradigme de traitement plus cohérent, contrôlable et plus court de moins de deux heures. Les premiers résultats de l’étude actuelle de phase I/IIa ELE-01 sont attendus au premier semestre 2024.
Le cofondateur et directeur général d’atai, Florian Brand, a ajouté : « En matière de santé mentale, il n’existe pas de solution unique, et la pharmacologie diversifiée de nos médicaments candidats reconnaît l’hétérogénéité des populations de patients neuropsychiatriques. En ce qui concerne les 12 prochains mois, en ajoutant à notre pipeline déjà solide de catalyseurs potentiels, nous prévoyons que cet investissement conduira à plusieurs lectures cliniques significatives supplémentaires, y compris les résultats de base de l’étude de phase 2b BPL-003, attendus au second semestre 2024. »
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